Brexit: specifieke informatie voor sponsors van klinische proeven

Het FAGG werkt nauw samen met alle betrokken partijen om een oplossing te zoeken voor klinische proeven waarvoor mogelijks een probleem ontstaat na de brexit.

Zonder terugtrekkingsakkoord na de brexit zal het Verenigd Koninkrijk (VK) worden beschouwd als een derde land. Daardoor zal een gemachtigde vertegenwoordiger in een andere Europese lidstaat (EU 27) nodig zijn voor alle klinische proeven met een sponsor uit het VK. Gemachtigde vertegenwoordigers in het VK voor niet-EU sponsors zullen eveneens niet meer geldig zijn.

Meer informatie over het veranderen van gemachtigde vertegenwoordiger, de productie van ‘Investigational Medicinal Products’ (IMPs), batch vrijgave van IMPs en substantiële amendementen werden opgenomen in een FAQ.

Laatste update op
14/05/2019