Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht

Vanaf 1 mei 2021 wordt de notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten verplicht voor alle implantaten die zijn opgenomen in de bijlage bij het koninklijk besluit van 27.09.2020 houdende het Centraal traceerbaarheidsregister (CTR). Al sinds april 2014 is deze notificatie mogelijk (maar niet verplicht) voor alle implantaten.

Wat is het Centraal traceerbaarheidsregister (CTR)?
Het CTR is een systeem dat notificaties van implantaties en explantaties van implantaten centraliseert. Dit register werd ontwikkeld in het kader van het programma "Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen", een initiatief van de minister van Volksgezondheid naar aanleiding van de vaststelling dat de geregistreerde informatie over implanteerbare medische hulpmiddelen gebruikt in België, onvoldoende was om volledige traceerbaarheid te garanderen en om snel en adequaat te kunnen handelen in geval van incidenten. Een van de belangrijkste doelstellingen van het CTR is dan ook de veiligheid van de patiënt. 

Wie voedt het CTR en wie kan het raadplegen?
Het CTR wordt aangevuld door gezondheidszorgbeoefenaars. Elke patiënt kan er de lijst van zijn implantaten raadplegen. In combinatie met andere beschikbare applicaties van het FAGG, maakt het CTR het mogelijk om de traceerbaarheid van de in België gedistribueerde, voorgeschreven, afgeleverde, geïmplanteerde en geëxplanteerde implantaten te verbeteren, en tegelijkertijd de transparantie voor de patiënt te vergroten.

Het CTR stelt het FAGG ook in staat om de nodige maatregelen te nemen ten aanzien van de betrokken actoren bij ernstige incidenten met een bepaald type implantaat

Zijn de gegevens van het CTR beveiligd?
Er is veel aandacht besteed aan de beveiliging van de ingevoerde gegevens. De ingevoerde notificaties worden end-to-end geëncrypteerd en alle patiëntgegevens worden telkens geëncrypteerd opgeslagen. Bovendien wordt de consultatie van deze gegevens gereguleerd d.m.v. controles op het bestaan van een therapeutische relatie tussen gezondheidszorgbeoefenaar en patiënt.  

Hoe toegang krijgen tot het CTR?

  • Voor privéklinieken

De webapplicatie is toegankelijk via een webbrowser, door in te loggen met een eID-lezer of via itsme® (klik op "Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg" en selecteer "CTR" in de lijst met onlinediensten).  

Om het register te raadplegen of een implantatie of explantatie te melden, moet de gezondheidszorgbeoefenaar een therapeutische relatie met de patiënt hebben. De webapplicatie is ook toegankelijk voor administratief personeel, dat de notificatie vooraf kan invullen. De gezondheidszorgbeoefenaar hoeft de notificatie dan alleen nog maar te valideren.

  • Voor ziekenhuizen

De webservice CTR is een geautomatiseerd systeem (machine to machine). De integratie van deze dienst in het IT-systeem van het ziekenhuis vereist echter een technische ingreep: de ontwikkeling van een specifieke connector voor het ziekenhuis. Meer informatie

  • Voor patiënten 

De patiënt kan verbinding maken met de webapplicatie via een webbrowser en een eID-lezer of itsme® (klik vervolgens op "Implantaten"). De patiënt kan er alle notificaties raadplegen van implantaties en explantaties die op hem betrekking hebben. Hij kan er ook zijn patiëntenkaart downloaden. Deze kaart bevat alle notificaties gegroepeerd in één document.

Welke gegevens staan niet in het CTR?
Aangezien de notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten pas vanaf 1 mei 2021 verplicht is voor de implantaten die zijn opgenomen in de bijlage bij het koninklijk besluit van 27.09.2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister, is het mogelijk dat bepaalde notificaties van vóór die datum of met betrekking tot implantaten die niet in de lijst zijn opgenomen, niet in het CTR zijn opgenomen.

Meer informatie
Het Centraal traceerbaarheidsregister (CTR)

 

Laatste update op
07/10/2020