De Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen heeft in de vergadering van 4 november 2025 de zaak van de donorproblematiek opnieuw geagendeerd met de voorstelling en toelichting van het verslag van de Federale Interne Audit, en van de leeswijzer bij de inspectieverslagen van het FAGG.
Op dinsdag 4 november 2025 werd de donorproblematiek opnieuw besproken in de Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen. Tijdens deze vergadering werden het verslag van de Federale Interne Audit en de leeswijzer bij de inspectierapporten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) toegelicht.
De commissie besteedde bijzondere aandacht aan de stand van zaken rond de casus van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het overschrijden van de zesvrouwenregel.
De recente gebeurtenissen in de fertiliteitssector, de bevindingen uit inspectierapporten en het verslag van de FIA-audit tonen ernstige tekortkomingen in het toezicht en de kwaliteitscontrole. Het is onze gezamenlijke verantwoordelijkheid om nu het vertrouwen bij gezinnen, donoren en de samenleving te herstellen.
Wat voorafging
- In de zomer kwam aan het licht dat één donor was betrokken bij 53 kinderen in 38 gezinnen, wat in strijd is met de wettelijke limiet van zes gezinnen per donor.
- Inspectieverslagen en meldingen tonen ernstige incidenten en structurele tekortkomingen in kwaliteitsbeheer van de fertiliteitscentra.
- De FIA-audit bevestigt dat de FAGG-inspecteurs en andere FAGG-medewerkers kwaliteitsvol werk leveren, maar legt organisatorische zwaktes binnen het FAGG bloot: onvoldoende risicogebaseerde inspecties, onduidelijke opvolging van inbreuken, gebrekkige interne informatie-uitwisseling en geen duidelijke escalatieprocedures.
Waarom is dit belangrijk?
De vastgestelde tekortkomingen, zowel op niveau van de fertiliteitscentra als van het FAGG, hebben niet alleen gezinnen geraakt, maar ook het vertrouwen in de fertiliteitszorg in België en in onze organisatie.
Ons land staat bekend om hoogwaardige zorg, maar die reputatie kan enkel behouden blijven met transparantie, strikte naleving van regels en een robuust controlesysteem.
Welke acties zijn nu gepland?
-
Publicatie van inspectierapporten
Alle inspectierapporten van fertiliteitscentra (behalve die in lopende gerechtelijke onderzoeken) worden publiek beschikbaar op de FAGG-website. -
Wetsontwerpen in voorbereiding
Minister Vandenbroucke werkt op dit moment aan een wetsontwerp dat de anonimiteit van donoren moet opheffen. In dat kader zal Fertidata ook worden uitgebreid met geregistreerde donorgegevens van voor 2024. Ook de verplichtingen ten aanzien van de fertiliteitscentra worden aangescherpt.
Drieledig herstelplan
-
Minister Vandenbroucke heeft beslist om Dirk Ramaekers, voorzitter van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, de bijkomende opdracht van crisismanager bij het FAGG toe te wijzen. Hij wordt, in samenwerking met de administrateur-generaal en het directiecomité van het FAGG, belast met de volgende opdrachten:
-
een concreet en uitvoerbaar herstelplan uitwerken op basis van de FIA-audit;
-
de uitvoering van dat herstelplan coördineren en opvolgen;
-
de voortgang regelmatig rapporteren, zowel aan minister Vandenbroucke als aan het parlement.
-
-
Ten tweede zal de FIA een tweede audit uitvoeren die de hele werking van het FAGG in kaart brengt en zal bijdragen om de werking van de ganse organisatie naar de toekomst toe te versterken. De resultaten van deze audit worden verwacht tegen de zomer van 2026.
-
Ten derde wordt een inspectieronde bij alle fertiliteitscentra door het FAGG gepland. Deze zal zich focussen op de traceringssystemen en de opvolging van de corrigerende en preventieve actieplannen (CAPA’s). Tegen centra die hun fouten uit het verleden niet hebben rechtgezet, zal streng worden opgetreden.
Hugues Malonne betuigde namens het volledige FAGG nogmaals zijn medeleven aan alle betrokken families. Hij benadrukt dat het agentschap en de medewerkers zich zullen inzetten voor meer efficiëntie en transparantie in de toekomst.
Hij wil samen met Dirk Ramaekers, het directiecomité en alle medewerkers, het vertrouwen in het FAGG herstellen dankzij de aanwezige competentie en met een gerichte aanpak. De geplande acties – publicatie van verslagen, wetswijzigingen, aanpassing Fertidata, FIA-audit en inspecties – zijn het begin van een structurele hervorming van onze organisatie. Ons doel: een transparant, performant en betrouwbaar systeem dat al onze stakeholders beschermt.
In het kader van volledige transparantie heeft het FAGG beslist de inspectierapporten van fertiliteitscentra (vanaf 2020) op de website te publiceren, samen met een leeswijzer. De opname van de zitting is te vinden op de website van de Kamer van Volksvertegenwoordigers.
Contact en verdere informatie
Voor bijkomende vragen kunt u contact opnemen met het FAGG via icm@fagg.be.