Coronavirus - Adviescomité voor keuze COVID-19 vaccins behandelt eerste dossier

De Europese Commissie voert onderhandelingen in naam van de Lidstaten voor de aankoopprocedures van vaccins tegen COVID-19 en legt contracten voor aan de Lidstaten. Een adviescomité werd opgericht dat op basis van verschillende criteria de aankoopdossiers analyseert. Een eerste dossier werd nu behandeld.

Het adviescomité is samengesteld uit experten in vaccinologie, immunologie, klinische praktijk, onderzoek en ontwikkeling en regulatoire aspecten. Het gaat om academische experten en experten van het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid, Sciensano en de gemeenschappen . De leden hebben geen belangenconflict en zijn gehouden tot geheimhouding. Om de onafhankelijkheid van de leden te waarborgen, wordt de samenstelling van dit comité niet bekend gemaakt tot het einde van de werkzaamheden. Het adviescomité ondersteunt de Interministeriële Conferentie (IMC) Volksgezondheid bij de beslissing of België al dan niet een contract dat wordt voorgelegd door de Europese Commissie zal ondertekenen.

De evaluatie van de dossiers gebeurt op basis van de volgende  criteria.

  • Een analyse van de baten en de risico’s (bv. mogelijke bijwerkingen) van het vaccin op basis van de huidige wetenschappelijke inzichten.
  • Een analyse van de elementen voor productie en bevoorrading.
  • Een analyse van de contractuele en legale aspecten.
  • Een analyse van de kostprijs.

Wanneer een dossier voor een mogelijke aankoop van een COVID-19-vaccin door de Europese Commissie wordt doorgestuurd zijn er twee mogelijkheden.

  • Het gaat om een dossier met aankoopverplichting. De procedure start vanaf het doorsturen het dossier door de Europese Commissie. België heeft vijf werkdagen tijd om een “opt out”, een expliciete melding dat we het vaccin niet willen aankopen, te melden. Wanneer er geen “opt out” wordt gemeld, is België akkoord met de aankoop en de voorwaarden onderhandeld door de Europese Commissie.
  • Het gaat om een dossier met recht op aankoop. De aankoop is niet verplicht en kan op een later moment worden besloten.

Een eerste dossier werd door AstraZeneca voorgelegd op 17.08.2020 en intussen behandeld. Het gaat om een dossier met aankoopverplichting. Op basis van de beschikbare gegevens zijn er geen kritische punten gevonden die het nodig maken om voor een “opt out” te kiezen.

Deze adviesprocedure rond aankopen staat los van het toekennen van de vergunning voor het op de markt brengen van een vaccin. Dat blijft een bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in samenwerking met de bevoegde nationale autoriteiten. Wanneer er door het EMA geen marktvergunning voor het vaccin in kwestie wordt verleend, wordt het contract ontbonden. Er zijn momenteel nog geen vaccins tegen COVID-19 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vergund. Gezien de huidige gezondheidscrisis zijn wereldwijd vele teams tegelijkertijd aan het werk om zo snel mogelijk een veilig en doeltreffend vaccin van goede kwaliteit te ontwikkelen. De onderhandelingen van de Europese Commissie en het werk van het adviescomité hebben als doel dat de Europese en Belgische bevolking, met in de eerste plaats de prioritaire doelgroepen, toegang krijgen tot een vaccin tegen COVID-19 van zodra er een vergund is.

Voor het bepalen van de prioritaire doelgroepen heeft de Hoge Gezondheidsraad een advies uitgebracht.

Laatste update op
20/08/2020