De Europese Commissie onderhandelde het contract met AstraZeneca voor de aankoop van hun kandidaatvaccin tegen COVID-19. In België heeft het adviescomité dat instaat voor de analyse van de aankoopdossiers voor COVID-19 eerder al een positief advies gegeven.
Door op Europees niveau te onderhandelen wordt ervoor gezorgd dat er partijen met vergelijkbare onderhandelingsmacht rond de tafel zitten. Alle Lidstaten die beslissen om een deelnemende Lidstaat te worden, zullen gebonden zijn door dezelfde contractuele voorwaarden. België heeft na positief advies van het expertencomité beslist om een deelnemende Lidstaat te worden bij dit contract en geen gebruik te maken van de “opt out”-mogelijkheid.
Het contract voorziet een regeling waarbij aansprakelijkheden en financiële lasten tussen de verschillende partijen worden verdeeld, rekening houdend met het feit dat het vaccin zeer snel het traject van ontwikkeling tot het op de markt brengen doorloopt om tegemoet te komen aan de dringende vraag naar vaccins ter bestrijding van COVID-19.
Deze vaccins zullen pas worden verdeeld nadat een Europese vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Dit betekent dat een grondige analyse door experten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale bevoegde autoriteiten een gunstig veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel aantoonde.
Net als voor andere geneesmiddelen moeten de vereisten inzake marktvergunning en geneesmiddelenbewaking worden gerespecteerd. Het EMA zal samen met alle nationale geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, de veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19 vaccins zeer nauwgezet opvolgen. De bedrijven die een marktvergunning kregen zullen ook een post marketing opvolgingsstudie moeten uitvoeren.
Voor dit kandidaatvaccin blijft AstraZeneca volledig verantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van het vaccin, in overeenstemming met de Europese wetgeving. Er is op dit punt geen enkele afwijking toegestaan. Wanneer een schadeclaim door een burger zou worden ingediend zullen de Lidstaten voor een vergoeding moeten instaan.