Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentests als zelftest

Datum: 30/04/2021

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftests in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele tests, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Het FAGG kreeg sinds midden maart 2021 al meer dan 70 aanvragen via de uitzonderingsmaatregel waarvan ongeveer de helft werd behandeld. Op dit moment kregen drie professionele antigeen tests de goedkeuring om als zelftest te worden verkocht.

Er is intussen ook één conforme antigeen zelftest (te herkennen aan CE-markering + vier cijfers) op de markt in Europa, dat wil zeggen met CE-markering en de verwachting is dat op korte termijn ook verschillende andere antigeen zelftests conform zullen worden verklaard. Daarom zal het binnenkort niet langer nodig zijn om te werken met gederogeerde zelftesten.

Door het vooruitzicht van voldoende conforme antigeen zelftests op de markt, werd daarom een deadline ingevoerd voor het indienen van aanvraagdossiers voor de uitzonderingsmaatregel. De aanvraagdossiers moeten vóór 7 mei 2021 om 12 uur aan het FAGG worden bezorgd.

Professionele tests die al een derogatie als zelftest kregen, kunnen nog in de handel worden gebracht worden tot de uitzonderingsperiode verstrijkt of tot de derogatie wordt ingetrokken. Tests die al verdeeld zijn, mogen wel nog aan eindgebruikers worden verkocht (rekening houdend met de vervaldatum van de tests). Er zullen echter geen nieuwe derogatieaanvragen meer behandeld worden na 7 mei. Dossier die later worden ingediend zullen, gelet op het feit dat een derogatie op korte termijn niet langer verantwoordbaar zal zijn, worden afgewezen.

Meer informatie
Procedure voor fabrikanten om SARS-CoV-2 antigeen sneltests voor professioneel gebruik in de handel te brengen als zelftest in België
Vragen en antwoorden over tests voor het coronavirus

Laatste update op 30/04/2021