Coronavirus - Derogatie voor COVID-19 klinische proeven met geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan

In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.

In het kader van de SARS-CoV-2-pandemie (COVID-19) heeft de Europese Unie (EU) Verordening (EU) 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2020 aangenomen. Deze verordening betreft de uitvoering van klinische proeven met en het aanbod van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) voor de behandeling of preventie van SARS-CoV-2-infectie en de verstrekking van die geneesmiddelen.

Deze verordening voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake ggo’s, met twee doelen.

1. Ondersteuning voor de ontwikkeling van veilige en doeltreffende geneesmiddelen bestemd voor de behandeling of de preventie van COVID-19, dankzij de mogelijkheid om klinische proeven met geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, zo spoedig mogelijk uit te voeren.

2. Zorgen voor een snelle beschikbaarheid van vaccins en behandelingen van COVID-19, in geval van nood. 

Deze verordening vertaalt zich in de volgende bepalingen (van toepassing sinds 18 juli 2020).

Voor klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek ter behandeling of preventie van COVID-19 die geheel of gedeeltelijk uit GGO’s bestaan gelden de volgende aspecten.

  • Deze klinische proeven mogen in de EU van start gaan in afwezigheid van een milieurisicobeoordeling of een vergunning volgens de ggo-wetgeving (Richtlijn 2001/18/EG over “doelbewuste introductie” en Richtlijn 2009/41/EG over “ingeperkt gebruik”), wanneer het gaat om handelingen die betrekking hebben op klinische proeven die zijn toegelaten volgens Richtlijn 2001/20/EG.
  • De sponsors treffen passende maatregelen om de te verwachten negatieve milieugevolgen van de opzettelijke of onopzettelijke introductie van het geneesmiddel voor onderzoek in het milieu tot een minimum te beperken.
  • De sites waar de genetische modificaties van wilde type virussen worden uitgevoerd en waar handelingen in verband daarmee worden verricht (“vervaardiging van de geneesmiddelen voor onderzoek”) blijven onderworpen aan Richtlijn 2009/41/EG.

Betreffende het gebruik van geneesmiddelen ter behandeling of preventie van COVID-19 die volledig of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, in afwezigheid van een vergunning voor het in de handel brengen (om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van een individuele (gebruik in schrijnende gevallen, compassionate use) of om de vermeende of vastgestelde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan), zijn de volgende aspecten van toepassing.

  • De ggo-wetgeving (Richtlijnen 2001/18/EG en 2009/41/EG) is niet van toepassing in deze uitzonderlijke gevallen.
  • Een milieurisicobeoordeling zal vereist zijn vóór het in de handel brengen van deze geneesmiddelen.

Deze verordening is tijdelijk, en is van toepassing zolang de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 als een pandemie kwalificeert of zolang een uitvoeringsbesluit van toepassing is waarmee de Europese Commissie de door COVID-19 veroorzaakte noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid erkent.

Meer informatie

De afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het FAGG: ct.rd@fagg.be

De Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van Sciensano:contained.use@sciensano.be

Laatste update op
10/08/2020