Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech. Het is daarmee het eerste vaccin tegen COVID-19 dat een marktvergunning kan krijgen voor de Europese Unie. Het positief advies moet nog worden bevestigd door de Europese Commissie. Het vaccin werd aangekocht door België en zal onmiddellijk worden gebruikt in de vaccinatiecampagne.
Het EMA heeft na een doorgedreven analyse van de baten en de risico’s een positief advies gegeven voor het vaccin van Pfizer/BioNTech tegen COVID-19. De Europese Commissie zal eerstdaags beslissen of het vaccin een voorwaardelijke marktvergunning zal krijgen.
Een beoordeling die voldoet aan dezelfde strenge eisen
Om de beoordeling door het EMA zo efficiënt mogelijk te laten verlopen, werd al op 6 oktober 2020 gestart met de doorlopende evaluatie (rolling review). Bij een doorlopende evaluatie beoordeelt het wetenschappelijk comité van het EMA (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de gegevens naarmate ze beschikbaar komen uit lopende onderzoeken. Op 1 december 2020 werd de officiële aanvraag voor een marktvergunning door Pfizer/BioNTech ingediend.
De positieve beoordeling door het EMA wil zeggen dat er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit, werkzaam en veilig is. Die beoordeling is gebeurd op basis van dezelfde eisen die gelden voor alle geneesmiddelen. De bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en het EPAR (European Public Assessment Report) zullen snel beschikbaar zijn.
Al aangekocht door België
Op voorwaarde van een marktvergunning werd het vaccin van Pfizer/BioNTech al op 18 november 2020 aangekocht door de Belgische overheid. Er zijn 5 miljoen dosissen voorzien voor 2021. Het vaccin moet tweemaal worden toegediend met minstens 21 dagen verschil.
Opvolging na de marktvergunning
Zoals voor alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid en doeltreffendheid van de COVID-19-vaccins opgevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht. Zo worden alle bijwerkingen op nationaal en Europees niveau opgevolgd. Het vaccin van Pfizer/BioNTech heeft een voorwaardelijke marktvergunning gekregen. Dat wil zeggen dat nadat het vaccin op de markt is, er op bepaalde tijdstippen door een procedure vastgelegd, extra informatie door de fabrikant moet worden gegeven aan het EMA. Bovendien zijn voor vaccins tegen COVID-19 de bestaande systemen om de veiligheid op te volgen uitgebreid, zowel op nationaal als op Europees niveau.
Hoe werkt het vaccin van Pfizer/BioNTech?
Het vaccin van Pfizer/BioNTech is een mRNA-vaccin. Die vaccins bevatten een genetische code (messenger-RNA of boodschapper-RNA) van virusdeeltjes waartegen ons afweersysteem zal reageren. Dit mRNA wordt verpakt in kleine vetbolletjes zodat dit gemakkelijker in de lichaamscellen geraakt. De vetbolletjes zijn niet giftig of schadelijk. Ons lichaam gebruikt dit mRNA om bepaalde eiwitten van het virus zelf aan te maken. Tegen deze eiwitten zal ons afweersysteem reageren. Het lichaam zal bij een latere infectie zich deze eiwitten herinneren en ze herkennen. Ons lichaam maakt dan specifieke antistoffen aan om zo het virus te vernietigen om ons tegen de ziekte te beschermen.
Meer informatie
Persbericht van het EMA over het COVID-19 vaccin van Pfizer/BioNTech
COVID-19-vaccins
Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19