Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van AstraZeneca, met de naam “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Het is het derde vaccin tegen COVID-19 dat op de markt wordt toegelaten in de Europese Unie. Het positief advies werd intussen bevestigd door de Europese Commissie.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het AstraZeneca-vaccin grondig geëvalueerd en bij consensus aanbevolen dat de Europese Commissie een formele voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin verleent. De Europese normen worden voldaan en maken een vaccinatiecampagne in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie (EU) mogelijk.
De gecombineerde resultaten van vier klinische studies in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika toonden aan dat het COVID-19-vaccin van AstraZeneca veilig en doeltreffend was voor de preventie van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar. Bij de studies waren in totaal ongeveer 24 000 personen betrokken. De helft van de deelnemers kreeg het vaccin en de helft kreeg een controle-injectie. De personen wisten niet of ze het vaccin of de controle-injectie kregen.
De meeste deelnemers aan deze studies waren tussen 18 en 55 jaar oud. Er zijn nog onvoldoende resultaten over deelnemers ouder dan 55 jaar om een uitspraak te kunnen doen over de effectiviteit van het vaccin voor deze groep. Er wordt verwacht dat het vaccin wel beschermt, aangezien in deze leeftijdsgroep een immuunrespons werd geregistreerd. Op basis van ervaring met andere vaccins en de betrouwbare informatie over de veiligheid van het vaccin, zijn de wetenschappelijke deskundigen van het EMA van mening dat het vaccin bij oudere volwassenen kan worden gebruikt. Er wordt nog meer informatie verwacht van lopende studies, die een groter aantal oudere deelnemers bevat.
Opvolging na de marktvergunning
Zoals voor alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid en doeltreffendheid van de COVID-19-vaccins opgevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht. Zo worden alle bijwerkingen op nationaal en Europees niveau opgevolgd. Het vaccin van AstraZeneca heeft een voorwaardelijke marktvergunning gekregen: dat wil zeggen dat de fabrikant op regelmatige tijdstippen, die volgens een procedure zijn vastgelegd, extra informatie moet geven aan het EMA. Bovendien zijn voor vaccins tegen COVID-19 de bestaande systemen om de veiligheid op te volgen uitgebreid, zowel op nationaal als op Europees niveau.
Al aangekocht door België
Op voorwaarde van een marktvergunning werd het vaccin van AstraZeneca al op 21 augustus 2020 aangekocht door de Belgische overheid. Er zijn 7,5 miljoen dosissen voorzien voor 2021. Het vaccin moet tweemaal worden toegediend, de tweede dosis wordt vier tot twaalf weken na de eerste dosis toegediend.
Hoe werkt het vaccin van AstraZeneca?
Het vaccin van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford is een virale vectorvaccin. De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Dit kan gaan om een onschuldig virus of een levend afgezwakt virus dat in een ander vaccin wordt gebruikt. Bij AstraZeneca gaat het om een adenovirus. In deze virale vector wordt een antigeen (spike-eiwit) of de genetische code van een antigeen toegevoegd. Sommige virale vector vaccins kunnen zich vermenigvuldigen in de gastheercel (replicerende virale vector vaccins), andere niet (niet-replicerende virale vector vaccins), afhankelijk van de wijzigingen die in het vectorgenoom zijn aangebracht. Het vaccin van AstraZeneca werkt volgens het principe van niet-replicerende virale vector vaccins.
Meer informatie
Persbericht van het EMA over het COVID-19 vaccin van AstraZeneca
COVID-19-vaccins
Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19