Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht op 29 januari 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.
Een dergelijk kort tijdsbestek is alleen mogelijk omdat het EMA sommige gegevens over de vaccins al tijdens een rolling review (doorlopende evaluatie) heeft bekeken.
Tijdens de evaluatie en tijdens de gehele duur van de pandemie worden het EMA en de wetenschappelijke comités bijgestaan door de COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF), een groep die deskundigen uit het hele Europese regelgevende netwerk voor geneesmiddelen (waarvan het FAGG lid is) bijeenbrengt om snelle en gecoördineerde regelgevende acties inzake geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.
Wat kan er nu gebeuren?
Als het EMA besluit dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's voor de bescherming tegen COVID-19, zal het aanbevelen een voorwaardelijke VHB te verlenen. De Europese Commissie zal dan het besluitvormingsproces versnellen om een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen die in alle lidstaten van de EU en de EER geldig is.
Zoals voor alle geneesmiddelen, verzamelen en beoordelen de EU-autoriteiten voortdurend nieuwe informatie over geneesmiddelen zodra ze op de markt zijn en ondernemen zij actie wanneer dat nodig is. In overeenstemming met het veiligheidsmonitoringsplan van de EU voor COVID-19-vaccins zal de monitoring vaker plaatsvinden en activiteiten omvatten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Bedrijven zullen bijvoorbeeld maandelijkse veiligheidsrapporten verstrekken naast de regelmatige updates die de wetgeving vereist en zullen studies uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19 vaccins te controleren nadat deze zijn vergund.
Deze maatregelen zullen de regelgevers in staat stellen om gegevens uit verschillende bronnen snel te beoordelen en wanneer nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.
Hoe werkt het vaccin?
Het vaccin van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford is een virale vectorvaccin. De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Dit kan gaan om een onschuldig virus of een levend afgezwakt virus dat in een ander vaccin wordt gebruikt. Bij AstraZeneca gaat het om een adenovirus. In deze virale vector wordt een antigeen (spike-eiwit) of de genetische code van een antigeen toegevoegd. Sommige virale vector vaccins kunnen zich vermenigvuldigen in de gastheercel (replicerende virale vector vaccins), andere niet (niet-replicerende virale vector vaccins), afhankelijk van de wijzigingen die in het vectorgenoom zijn aangebracht. Het vaccin van AstraZeneca werkt volgens het principe van niet-replicerende virale vector vaccins.