Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het Sputnik V-vaccin tegen COVID-19

Datum: 04/03/2021

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door het Russisch National Centre of Epidemiology and Microbiology. De aanvrager in de EU is R-Pharm Germany GmbH.

De beslissing van het CHMP om de rolling review te starten, is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens) en vroege klinische proeven bij volwassenen. Uit deze onderzoeken blijkt dat het vaccin de aanmaak van antilichamen en immuuncellen opwekt tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

Het EMA zal de gegevens van deze en nog andere klinische proeven evalueren naarmate deze beschikbaar worden. De rolling review zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Het EMA zal nagaan of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke normen voor doeltreffendheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit. Hoewel het EMA geen globale tijdlijn kan voorspellen, zou het minder lang dan normaal moeten duren om een eventuele aanvraag te beoordelen dankzij het werk dat al werd verricht tijdens de rolling review.

Hoe zal het vaccin werken?
Het Sputnik V-vaccin  wordt verondersteld het lichaam voor te bereiden tegen een COVID-19-infectie te verdedigen. Het SARS-CoV-2-virus gebruikt eiwitten op zijn buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en COVID-19 te veroorzaken. Het Sputnik V-vaccin is een virale vectorvaccin. De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Dit kan gaan om een onschuldig virus of een levend afgezwakt virus dat in een ander vaccin wordt gebruikt. Bij Sputnik V gaat het om een twee verschillende adenovirussen (Ad26 en Ad5). Ad26 wordt gebruikt in de eerste dosis en Ad5 in de tweede dosis. In deze virale vector wordt een antigeen (spike-eiwit) of de genetische code van een antigeen toegevoegd. Ze kunnen zich niet reproduceren in het lichaam en kunnen de ziekte niet veroorzaken. De cellen produceren dan een spike-eiwit. Het immuunsysteem zal dit als lichaamsvreemd herkennen en natuurlijke verdedingsmechanismen produceren zoals antistoffen en T-cellen.

Meer informatie
COVID-19-vaccins

Laatste update op 08/04/2021