Coronavirus: EMA start eerste doorlopende evaluaties (“rolling review”) van COVID-19-vaccins

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency), waaraan ook het FAGG deelneemt, is begonnen met de eerste doorlopende evaluaties van COVID-19-vaccins. Het gaat om de vaccins die worden ontwikkeld door AstraZeneca en de universiteit van Oxford en het vaccin van BioNTech en Pfizer.   

De start van de doorlopende evaluatie betekent dat het comité is begonnen met de evaluatie van de eerste reeks gegevens over de vaccins afkomstig uit laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens).  Dit betekent niet dat er al een conclusie kan worden getrokken over de veiligheid en doeltreffendheid van de vaccins, aangezien een groot deel van het bewijsmateriaal nog aan het comité moet worden voorgelegd. 

Een doorlopende evaluatie (“rolling review”) is een van de regelgevingsinstrumenten die het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel of vaccin te versnellen bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Normaal gezien moeten alle gegevens over de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel en alle vereiste documenten aan het begin van de beoordeling worden ingediend in een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.  Bij een doorlopende evaluatie beoordeelt het CHMP de gegevens naarmate ze beschikbaar komen uit lopende onderzoeken, voor er beslist wordt dat er voldoende gegevens beschikbaar zijn en dat de firma een formele aanvraag moet indienen.

De beslissing van het CHMP om een doorlopende evaluatie van de vaccins te starten, is gebaseerd op voorlopige resultaten uit niet-klinische en vroege klinische onderzoeken die suggereren dat de vaccins de aanmaak van antilichamen en T-cellen (cellen van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam) tegen het virus triggert. 

Er lopen momenteel grootschalige klinische onderzoeken met enkele duizenden proefpersonen, die in de komende weken en maanden resultaten zullen opleveren. Deze resultaten zullen informatie opleveren over de doeltreffendheid van de vaccins om de bevolking te beschermen tegen COVID-19 en zullen worden beoordeeld in latere evaluatiecycli. Alle beschikbare gegevens over de veiligheid van de vaccins uit deze onderzoeken, evenals gegevens over de kwaliteit van de vaccins (bv. de ingrediënten en de productiewijze), zullen ook worden beoordeeld.   

De doorlopende evaluatie zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is om een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.  

Het EMA zal zijn beoordeling uitvoeren volgens zijn gebruikelijke normen voor kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. Hoewel de algemene tijdlijn voor deze beoordeling nog niet kan worden voorspeld, zou het proces korter moeten zijn dan een reguliere beoordeling gezien de tijdwinst dankzij de doorlopende evaluatie.  Het proces van doorlopende evaluatie werd eerder al gebruikt voor de beoordeling van het COVID-19-geneesmiddel, Veklury (remdesivir).

Meer informatie
COVID-19-vaccins

Laatste update op
07/10/2020