Coronavirus: herinnering aan ernstige bijwerkingen verbonden aan chloroquine en hydroxychloroquine

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt gezondheidszorgbeoefenaars aan om cardiale bijwerkingen op te volgen en rekening te houden met gekende hartaandoeningen bij COVID-19 patiënten die worden behandeld met hydroxychloroquine of chloroquine. Er wordt ook aan herinnerd dat het risico op cardiale bijwerkingen kan toenemen wanneer deze in hoge doses worden genomen of wanneer deze worden gecombineerd met bepaalde geneesmiddelen zoals azithromycine.

Risico van bijwerkingen en geneesmiddeleninteracties
Zoals meegedeeld in het nieuwsbericht en de Flash VIG-news van het FAGG op 01.04.2020, is het risico van hartritmestoornissen bij het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine gekend. Dit risico kan worden versterkt door combinatie met andere geneesmiddelen die een gelijkaardig effect op het hart hebben. Dit is het geval voor het antibioticum azithromycine. Bepaalde aandoeningen, zoals hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie kunnen ook dit risico vergroten. Naast de cardiale bijwerkingen kunnen deze behandelingen leiden tot lever- of nierproblemen, een verlaagde convulsiedrempel of hypoglycemie.

Hydroxychloroquine en chloroquine worden momenteel gebruikt in bepaalde omstandigheden, bij de behandeling van COVID-19 patiënten en worden bestudeerd in klinische studies. Recente studies hebben ernstige, en in sommige gevallen fatale, hartritmestoornissen gemeld bij COVID-19 patiënten behandeld met chloroquine of hydroxychloroquine, in het bijzonder bij inname van hoge doses of in combinatie met azithromycine.

Aanbevelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars
Het EMA beveelt aan om COVID-19 patiënten die met hydroxychloroquine en chloroquine worden behandeld, in het bijzonder bij hoge doses, nauwlettend op te volgen. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten rekening houden met gekende hartaandoeningen en worden aangeraden om extra voorzichtig te zijn bij het combineren van de behandeling met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen ter hoogte van het hart kunnen veroorzaken. U vindt meer informatie over geneesmiddeleninteracties met hydroxychloroquine en chloroquine terug in de Flash VIG-news van 01.04.2020.

Er wordt ook aan herinnerd dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt in het kader van klinische studies of in overeenstemming met nationaal toegelaten protocollen. Ze mogen niet worden gebruikt zonder voorschrift en zonder toezicht van een arts.

Lopende klinische studies, baten-risicoverhouding en toezicht op nationaal en Europees niveau
Grootschalige gerandomiseerde klinische studies onderzoeken momenteel de baten-risicoverhouding van deze behandelingen bij COVID-19 patiënten. Tot op heden zijn de klinische gegevens nog altijd beperkt en niet overtuigend.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden bijwerkingen van hydroxychloroquine en chloroquine bestudeerd en opgevolgd door experten van het FAGG, in samenwerking met andere Europese bevoegde geneesmiddelenautoriteiten.

Het EMA en nationale bevoegde autoriteiten (waaronder het FAGG) hebben het toezicht op de veiligheid van alle geneesmiddelen gebruikt in de behandeling van COVID-19 versterkt, om zo nodig tijdig maatregelen te kunnen nemen.

Melden van alle bijwerkingen aan het FAGG
Patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd om vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.eenbijwerkingmelden.be

 

Referenties studies

  • Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). medRxiv doi: 10.1101/2020.04.07.20056424
  • Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.08.20054551
  • Joseph Magagnoli, Siddharth Narendran, Felipe Pereira, Tammy Cummings, James W Hardin, S Scott Sutton, Jayakrishna Ambati. Outcomes of hydroxychloroquine usage in United States veterans hospitalized with Covid-19 - Joseph Magagnoli, Siddharth Narendran, Felipe Pereira, Tammy Cummings, James W Hardin, S Scott Sutton, Jayakrishna Ambati - medRvix doi: 10.1101/2020.04.16.20065920
Laatste update op
24/04/2020