Belgische fabrikanten van tests voor COVID-19 voor professioneel gebruik en Belgische gemachtigden van buitenlandse fabrikanten moeten het FAGG op de hoogte brengen van het in de handel brengen van hun tests. Deze kennisgeving vormt geen aanbod van materiaal aan de Belgische overheid. Firma's die tests willen aanbieden aan de overheid, moeten hiervoor contact opnemen met de FOD Volksgezondheid.
Verschillende soorten tests voor COVID-19
De volgende soorten tests worden gebruikt om COVID-19 op te sporen:
- De nucleïnezuurtest (bijvoorbeeld PCR): dit gebeurt doorgaans met een keel- en neusswab. Deze test detecteert de aanwezigheid van het virus in het afgenomen monster.
- De antigeentest: dit gebeurt doorgaans met een keel- en neusswab. Ook deze test detecteert de aanwezigheid van het virus.
- Er bestaan ook snelle antigeentests, waarbij het monster op een plaatje wordt geplaatst en het resultaat binnen enkele minuten kan worden afgelezen.
- Er zijn ook de zogenaamde ELISA-tests of "ELISA-like" tests (enzyme-linked immunosorbent assay): deze zijn weliswaar complexer, maar betrouwbaarder en kwalitatiever.
- De antilichaamtest (IgG/IgM/IgA): bloedafname. Deze test detecteert antilichamen tegen het virus in het afgenomen monster.
- Antilichaamtests kunnen ook worden uitgevoerd met behulp van sneltests of ELISA- of "ELISA-like" tests.
De strategie en de criteria die bepalen welke mensen worden getest, en met welke soorten testen, worden bepaald door de Risk Management Group (RMG).
Geen validatie door het FAGG nodig
De tests voor de opsporing van het virus dat COVID-19 veroorzaakt of voor de opsporing van antilichamen tegen COVID-19, die geproduceerd zijn voor gebruik door gezondheidszorgbeoefenaars, moeten niet door het FAGG worden goedgekeurd om in de handel te worden gebracht.
Om deze tests in België en de Europese Unie in de handel te mogen brengen, moeten fabrikanten van professionele tests een zelfcertificering uitvoeren. Deze zelfcertificering vereist onder meer dat er wordt voldaan aan de essentiële eisen van de Europese Richtlijn 98/79/EG. Na de zelfcertificering kan de CE-markering op het product worden aangebracht. Deze markering betekent dat de geldende wetgeving en de normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid worden nageleefd. Sommige fabrikanten hebben vrijwillig validaties laten uitvoeren in Belgische erkende laboratoria, maar dit is geen verplichting voor fabrikanten of andere spelers die hun tests op de Belgische markt wensen te verkopen, zolang hun tests voorzien zijn van een CE-markering.
Uiterlijk op de dag dat de test in de handel wordt gebracht, moet de Belgische fabrikant of zijn gemachtigde dit melden aan de bevoegde instantie waar zijn maatschappelijke zetel is gevestigd (in België: het FAGG). De fabrikant moet niet op een antwoord wachten om zijn test in de handel te brengen. Het FAGG heeft geen enkel verbod uitgevaardigd voor tests die bestemd zijn voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Firma's die tests in het kader van COVID-19 verdelen op de Belgische markt (distributeurs), moeten zich via een specifiek webportaal bij het FAGG registreren.
Lijst van tests aanbevolen door het FAGG en Sciensano
Sinds de uitbraak van de COVID-19 pandemie zijn er talloze tests bijgekomen op de Europese markt. Deze tests detecteren ofwel de aanwezigheid van het virus, zoals PCR-tests en antigeentests, ofwel de aanwezigheid van antilichamen tegen het virus.
De betrouwbaarheid van de tests, voornamelijk van antigeen- en antilichaamtests, is niet altijd duidelijk bewezen en gedocumenteerd. Daarom beslisten het FAGG en Sciensano om een lijst op te stellen van tests die aan bepaalde minimumcriteria voldoen. Fabrikanten van dergelijke tests kunnen de te volgen procedure raadplegen om op deze lijst te worden opgenomen, evenals de kwalificatiecriteria.
Testvoorraden aanbieden aan de Belgische overheid via de FOD Volksgezondheid
Om tests aan te bieden aan de Belgische overheid, kunnen firma's hun aanbod registreren via de applicatie die beschikbaar is op de website info-coronavirus.be.
Verbod op zelftests voor niet-professionele gebruikers
In het kader van COVID-19 moeten alleen tests die bedoeld zijn voor zelfdiagnose door de patiënt (zoals zwangerschapszelftests) en steriele hulpmiddelen worden goedgekeurd door een aangemelde instantie om een CE-markering te verkrijgen. Een aangemelde instantie is een privéonderneming die door de bevoegde autoriteiten wordt aangeduid. Deze erkenning neemt aanzienlijk veel tijd in beslag. Uit voorzorg om verkeerde interpretaties van resultaten te vermijden, heeft het FAGG de verkoop, de verdeling en het gebruik van snelle zelftesten voor het opsporen van antilichamen tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) gedurende zes maanden verboden.