Het FAGG voorziet niet langer in een validatie- of verificatieprocedure voor COVID-19- testen. Er zijn ook geen beperkingen meer om dergelijke testen op de Belgische markt te brengen. Dergelijke testen dienen dus ook niet meer geregistreerd te worden.
Economische actoren mogen daarnaast COVID-19-testen ter beschikking stellen die voldoen aan de wetgeving die van toepassing is op alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s). Sinds 26 mei 2022 moeten IVD’s voldoen aan Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Er zijn wel nog bepaalde overgangsperiodes voorzien waardoor het mogelijk is om IVD’s onder bepaalde voorwaarden onder de vorige wetgeving (Richtlijn 98/79/EG over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) in de handel te brengen. Meer informatie over de overgangsperiodes (zie vraag 8).
Bovendien moeten alle COVID-19-testen die in België in de handel worden gebracht, voldoen aan de Belgische taalvereisten: alle informatie die door de fabrikant wordt verstrekt (gebruiksaanwijzing, verpakking of elk ander document dat het hulpmiddel vergezelt) moet zijn opgesteld in de drie landstalen (Nederlands, Frans en Duits). Deze informatie mag in het Engels worden verstrekt voor COVID-19-testen die uitsluitend zijn bestemd voor professioneel gebruik. Distributeurs en importeurs moeten ook controleren of aan deze taalvereisten wordt voldaan.
Meer informatie
• Belgische IVD-fabrikanten en Belgische gemachtigden van IVD-fabrikanten van buiten de Europese Unie.
• Belgische invoerders/distributeurs en andere invoerders/distributeurs die in België actief zijn.