Coronavirus: maandelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 18 november 2021

Datum: 18/11/2021

Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 15.11.2021

  • 8 762 128  personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  • Er werden 31 016 bijwerkingen gemeld via het online meldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier:

Grafiek

  • In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 15 530 meldingen geregistreerd.
    • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)),werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
    • 10 225 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
    • 247 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie (zie rubriek “aandachtspunten” voor dit laatste) zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. 
De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria.

  • Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
    • kortademigheid,
    • pijn op de borst,
    • zwelling van een been of pijn in een been,
    • aanhoudende buikpijn,
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies na vaccinatie,
    • kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria  of COVID-19 Vaccine Janssen trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een informatie voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie. In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19 vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het Verenigd Koninkrijk werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie.
Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen.

Op 27 mei 2021 publiceerden we een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 601 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 109 miljoen en in de Verenigde Staten al 442 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin  

Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)

* tot 15.11.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen

** tot en met 15.11.2021

Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
6 240 304 16 513
Spikevax
(Moderna)
685 593 3 954
Vaxzevria
(AstraZeneca)
1 426 628 9 068
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
409 603 1 337
COVID-19 vaccin (niet gespecifieerd)   144

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 16.11.2021 als ernstig beschouwd
15 530 10 225

 

In 247 van de 15 530 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 7 september 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Aandachtspunten

•    Myocarditis/pericarditis
Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) beoordeelt verdere gegevens die meer informatie geven over het risico van myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Comirnaty en Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna). Het PRAC heeft de firma’s die deze vaccins op de markt brengen nu gevraagd om een grondige evaluatie uit te voeren van alle gepubliceerde gegevens over het verband met myocarditis en pericarditis, met inbegrip van gegevens uit klinische proeven, gegevens uit de literatuur en gegevens die publiekelijk beschikbaar zijn.

Myocarditis en pericarditis zijn aandoeningen waarbij het hart ontstoken is. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak kortademigheid, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen) en pijn op de borst.
Het is belangrijk te vermelden dat de symptomen van een paniekaanval gelijkaardig kunnen zijn aan deze van myocarditis en pericarditis. In dit geval moeten myocarditis en pericarditis worden uitgesloten.  

Het PRAC onderzocht eerder al spontaan gemelde gevallen van myocarditis en pericarditis in de Europese Economische Ruimte (EER). Deze evaluatie werd in juli 2021 afgerond met een aanbeveling om beide aandoeningen op te nemen als bijwerking in de productinformatie van beide vaccins, samen met een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden van dit risico bewust te maken.

Het EMA zal blijven toezien op de veiligheid en de werkzaamheid van de vaccins en zal opnieuw communiceren wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt. 

Een farmaco-epidemiologische studie van EPI-PHARE, een wetenschappelijke belangengroep opgericht door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) en de Franse nationale ziektekostenverzekering (CNAM), bevestigt het bestaan van een weinig voorkomend risico van myocarditis en pericarditis binnen de 7 dagen na vaccinatie met Comirnaty en Spikevax bij personen van 12 tot 50 jaar, in het bijzonder bij jongeren van 12 tot 29 jaar. Volgens deze studie is het risico hoger met Spikevax dan na vaccinatie met Comirnaty. Deze studie bevestigt ook het gunstige klinische verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie. De resultaten van deze studie zijn gedeeld met het EMA in het kader van de lopende evaluatie. 


•    Multisystem inflammatory syndrome (MIS)
Tijdens de vergadering van oktober 2021 concludeerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) dat er momenteel onvoldoende bewijs is voor een mogelijk verband tussen COVID-19 vaccins en de zeer zeldzame gevallen van MIS. De beoordeling van het PRAC is gebaseerd op de beschikbare spontane meldingen en rechtvaardigt op dit moment geen update van de productinformatie. 

MIS is een ernstige inflammatoire aandoening met invloed op vele delen van het lichaam; de symptomen zijn onder andere vermoeidheid, aanhoudende ernstige koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden. MIS werd ook gemeld na het optreden van COVID-19 infectie. 

Het PRAC moedigt alle gezondheidszorgbeoefenaars eventuele gevallen van MIS te melden die zich na vaccinatie hebben voorgedaan en van andere ongewenste voorvallen bij mensen die deze vaccins hebben gekregen.

Het EMA zal alle nieuwe meldingen van de aandoening verder op de voet blijven volgen en zo nodig passende maatregelen nemen.


•    Signaal van capillair leksyndroom met Spikevax
Het PRAC is gestart met de evaluatie van een veiligheidssignaal, namelijk de evaluatie van meldingen van capillair leksyndroom bij personen die met Spikevax werden gevaccineerd.

In de EudraVigilance-databank zijn zes gevallen gemeld van deze zeer zeldzame aandoening, die wordt gekenmerkt door lekkage van vocht uit bloedvaten waardoor weefsel opzwelt en de bloeddruk daalt. In dit stadium is het nog niet duidelijk of er een oorzakelijk verband is tussen de vaccinatie en de meldingen van het capillair leksyndroom.

Het PRAC zal alle beschikbare gegevens evalueren om te beslissen of een oorzakelijk verband al dan niet wordt bevestigd. In gevallen waarin een oorzakelijk verband wordt bevestigd of waarschijnlijk wordt geacht, is/zijn regelgevende maatregel(en) noodzakelijk om het risico tot een minimum te beperken. Dit resulteert gewoonlijk in een update van de SKP en bijsluiter.

Het EMA zal verder verslag uitbrengen over de resultaten van de evaluatie van het PRAC.

•    Boosterdosis (derde dosis) van Spikevax
De SKP van Spikevax vermeldt dat een subgroep van deelnemers van fase 2-onderzoek, bestaande uit 167 volwassenen van 18 jaar en ouder die de oorspronkelijke kuur van twee doses Spikevax hadden voltooid, ten minste 6 maanden na toediening van dosis 2 een boosterdosis (derde dosis) Spikevax kregen. Het bijwerkingenprofiel voor de boosterdosis was vergelijkbaar met dat na de tweede dosis in de primaire reeks. 

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins

Laatste update op 18/11/2021