Het FAGG is op de hoogte van de beslissing in Denemarken om uit voorzorg het vaccinatieprogramma met het COVID-19-vaccin van AstraZeneca tijdelijk op te schorten. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) analyseert alle meldingen van trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen met bloedstolsels die na vaccinatie zijn gemeld. Uit de tot nu beschikbare informatie blijkt dat het aantal dergelijke voorvallen bij gevaccineerde personen niet hoger is dan het aantal dat bij de algemene bevolking wordt waargenomen. Er zijn in België voor het COVID-19 vaccin van AstraZeneca geen dergelijke meldingen.
De Deense geneesmiddelenautoriteit heeft in samenwerking met het EMA en de Europese geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten een onderzoek ingesteld naar het COVID-19 vaccin van AstraZeneca naar aanleiding van meldingen van bloedstolsels die vrij snel na de vaccinatie optraden. Er is een melding van een overlijden in Denemarken. In dit stadium is er geen verband vastgesteld tussen het vaccin en de vorming van bloedstolsels.
Omwille van de tijdsrelatie zijn de Deense betrokken autoriteiten van oordeel dat er redenen zijn voor verder onderzoek. Uit voorzorg is het Deense vaccinatieprogramma met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca opgeschort totdat de resultaten van het onderzoek beschikbaar zijn. De beslissing in Denemarken is genomen door het Deense “ministerie van Volksgezondheid” en niet door de Deense geneesmiddelenautoriteit. De Deense geneesmiddelenautoriteit heeft de marktvergunning van het vaccin niet geschorst. Ook in Ijsland is het vaccinatiecampagne met het COVID-19 vaccin voorlopig opgeschort.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA buigt zich over deze kwestie. Het PRAC analyseert alle gevallen van trombo-embolische voorvallen en andere met bloedstolsels verband houdende aandoeningen die na vaccinatie zijn gemeld. Uit de tot nu beschikbare informatie blijkt dat het aantal trombo-embolische voorvallen bij gevaccineerde personen niet hoger is dan het aantal dat bij de algemene bevolking wordt waargenomen. Tot 10 maart 2021 zijn er 30 gevallen van trombo-embolische voorvallen gemeld op 5 miljoen mensen die in de Europese Economische Ruimte zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin van AstraZeneca. In het VK zijn meer dan 11 miljoen dosissen van het COVID-19 vaccin van AstraZenecatoegediend. Ook in het VK zijn de tot nu ontvangen meldingen van bloedstolsels niet hoger dan het aantal dat zou voorkomen in de algemene bevolking.
Het PRAC zet het onderzoek naar trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen die hiermee geassocieerd zijn verder. Het EMA zal hierover communiceren naarmate de evaluatie vordert.
In België zijn tot en met 8 maart 94 063 doses van het COVID-19-vaccin van AstraZeneca toegediend. Tot nu zijn in België voor dit vaccin geen trombo-embolische voorvallen gemeld. Bovendien zijn er in België geen overlijdens gemeld met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca. In totaal zijn in België 1 707 meldingen van bijwerkingen gemeld voor het COVID-19-vaccin van AstraZeneca . 95 % van de ernstige gevallen zijn verwachte reacties als gevolg van reactogeniciteit (koorts, vermoeidheid, pijn).
De veiligheid van COVID-19 vaccins is van het allergrootste belang en zowel het FAGG als het EMA controleren voortdurend of de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.