Coronavirus: overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 25 augustus 2022

Het volgende cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België zal worden gepubliceerd op 24 november 2022. 
De nieuwe informatie is afkomstig van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere officiële bronnen. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen

Meldingen in België: de kerncijfers tot en met 22.08.2022
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

• 9 244 545 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  In totaal werden er 25 162 392 dosissen van een COVID-19-vaccin toegediend.
• Het FAGG kreeg 38 874 meldingen via het online meldingsformulier.
  Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier.
  
• 35 933 meldingen werden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance 
  geregistreerd.
• 15 927 meldingen van deze meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
• In totaal worden 4 van de 291 meldingen van een sterfgeval geacht waarschijnlijk verband te houden met het vaccin. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van Vaxzevria. De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. Bij de beoordeling van sterfgevallen wordt rekening gehouden met klinische aandoeningen of manifestaties die vóór de vaccinatie bestonden en met het natuurlijke beloop van bestaande aandoeningen en de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijdens verklaart de melder dat het onwaarschijnlijk is dat de vaccinatie wordt verdacht en wordt het overlijden voor de volledigheid gemeld. Op deze gebeurtenissen zal verder specifiek toezicht worden gehouden.

Nieuwe informatie

• Nuvaxovid: anafylaxie
  Na analyse van de beschikbare gegevens heeft het PRAC besloten anafylaxie (ernstige allergische reactie) toe te voegen als mogelijke bijwerking in de SKP en de bijsluiter van Nuvaxovid. De frequentie is vermeld als "niet bekend" omdat het over het algemeen moeilijk is de frequentie van bijwerkingen goed te schatten op grond van spontaan gemelde gevallen van vermoedelijke bijwerkingen. 
  In geval van een anafylactische reactie na toediening van een vaccin moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn. Na de vaccinatie is observatie gedurende ten minste 15 minuten aanbevolen.
  Een tweede dosis van het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die een anafylaxie na de eerste dosis Nuvaxovid hebben gehad.
• Nuvaxovid: paresthesie en hypoesthesie
  Na de beoordeling door het PRAC zijn paresthesie (ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelingen of kriebelend gevoel) en hypoesthesie (verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid) opgenomen als mogelijke bijwerkingen in de SKP en de bijsluiter voor Nuvaxovid. De frequentiecategorie is "niet bekend", omdat het over het algemeen moeilijk is om op basis van spontaan gemelde gevallen een robuuste schatting te maken van de frequentie van bijwerkingen.
• Nuvaxovid: myocarditis en pericarditis 
  De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft onlangs pericarditis (ontsteking van het hartzakje) aan de productinformatie toegevoegd als een mogelijke bijwerking met niet gekende frequentie.
  Het PRAC heeft alle beschikbare gegevens geanalyseerd en geconcludeerd dat myocarditis en pericarditis kunnen optreden na vaccinatie met Nuvaxovid. Deze conclusie is gebaseerd op een klein aantal gerapporteerde gevallen. Het PRAC beveelt daarom aan myocarditis en pericarditis als nieuwe bijwerkingen toe te voegen aan de SKP en bijsluiter van Nuvaxovid, samen met een waarschuwing om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerde personen hiervan bewust te maken. Het PRAC heeft de vergunninghouder voor het in de handel brengen ook verzocht aanvullende gegevens te verstrekken over het risico van het optreden van deze bijwerkingen. Myocarditis en pericarditis zijn ontstekingsziekten van het hart. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak kortademigheid, een sterke en soms onregelmatige hartslag (hartkloppingen) en pijn op de borst. Mensen met bovenstaande symptomen moeten onmiddellijk een arts raadplegen voor een behandeling.
• Spikevax: uitgebreide zwelling van het gevaccineerde lidmaat
  Als gevolg van de beoordeling door het PRAC wordt uitgebreide zwelling van het gevaccineerde lidmaat in de SKP en de bijsluiter van Spikevax opgenomen als een mogelijke bijwerking. De frequentiecategorie is "niet bekend", omdat het over het algemeen moeilijk is om op basis van spontaan gemelde gevallen een robuuste schatting te maken van de frequentie van bijwerkingen.
  In het algemeen is een uitgebreide zwelling van het gevaccineerde lidmaat een aandoening die geen behandeling vereist en na een paar dagen verdwijnt.
• Vaxzevria: oorsuizen
  Het PRAC heeft besloten om tinnitus (aanhoudend suizen in de oren) als mogelijke bijwerking toe te voegen aan de SKP en de bijsluiter van Vaxzevria. De frequentiecategorie is "soms", d.w.z. komt voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden. Dit besluit volgt op de analyse van spontane meldingen en nieuwe gegevens van een lopende klinische studie.
• Vaxzevria: paresthesie en hypoesthesie
  Als gevolg van de beoordeling door het PRAC zijn paresthesie (ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelingen of kriebelend gevoel) en hypoesthesie (verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid) opgenomen als mogelijke bijwerkingen in de SKP en de bijsluiter voor Vaxzevria. De frequentiecategorie is "soms", d.w.z. dat deze bijwerking voorkomt bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden.
  Dit besluit volgt op de analyse van spontane meldingen en nieuwe gegevens over paresthesie en hypoesthesie uit een lopende klinische studie.
• mRNA vaccins: karakterisering van het risico op myocarditis, met name na de boosterdosis
  In het kader van de verscherpte bewaking van COVID-19-vaccins heeft EPI-PHARE (een wetenschappelijk samenwerkingsverband dat is opgericht door de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) en het nationale ziekenfonds (CNAM)) een nieuwe farmaco-epidemiologische studie uitgevoerd naar het risico van myocarditis na vaccinatie met een mRNA-vaccin (Comirnaty of Spikevax).
  Uit deze studie blijkt dat de eerste boosterdosis (derde dosis), in mindere mate dan na de tweede dosis, in verband wordt gebracht met een risico op myocarditis. Myocarditis geassocieerd met mRNA-vaccins blijft echter een zeldzame gebeurtenis in verhouding tot het aantal blootgestelde personen. Dit risico neemt af naarmate de duur tussen de doses toeneemt. Een eerdere studie van EPI-PHARE bevestigde het gunstige klinische verloop van myocarditisgevallen.
  Het aantal gevallen van myocarditis na de derde dosis wordt geschat op 0,25 gevallen per 100.000 doses Comirnaty-vaccin en 0,29 gevallen per 100.000 doses Spikevax-vaccin. Dit komt overeen met 1 geval van myocarditis te wijten aan vaccinatie per 398.000 derde doses Comirnaty en 340.000 derde doses Spikevax. Het grootste aantal gevallen werd waargenomen bij mannen jonger dan 30 jaar, met een maximum van 1,2 gevallen per 100.000 derde doses Comirnaty. Dit komt overeen met 1 geval van myocarditis per 87.000 derde doses.
  Deze resultaten, die een betere karakterisering van het risico op myocarditis na COVID-19 mRNA-vaccins toelaten, zijn een aanvulling van de gegevens over de hoge werkzaamheid van de eerste boosterdosis. De doeltreffendheid van de eerste boosterdosis met een mRNA-vaccin werd onlangs door EPI-PHARE beoordeeld als meer dan 80% tegen ziekenhuisopnames voor COVID-19 voor mensen ouder dan 18 jaar die eerder met twee doses waren gevaccineerd.
   

De cijfers in detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België.

*     Communicatie via Sciensano
**     Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
 

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
• Nuvaxovid (Novavax)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 23 augustus 2022 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
• Nuvaxovid (Novavax)

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be  

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19-vaccins