Het FAGG stelt richtlijnen ter beschikking om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen die niet volgens Europese normen produceren en gezondheidszorginstellingen en overheden die deze maskers bestellen.
Als gevolg van de COVID-19 pandemie is er een enorme vraag naar medische hulpmiddelen, waaronder chirurgische mondmaskers. Door de toenemende, wereldwijde vraag komt de toeleveringsketen van deze producten onder zware druk.
Het is essentieel dat de producten, waar ze ook vandaan komen, de vereiste kwaliteit hebben en dat ze snel beschikbaar zijn voor zij die ze nodig hebben. Door de Europese regelgeving en normen te respecteren, kunnen medische hulpmiddelen op een correcte manier op de markt worden gebracht en is er een maximale garantie op de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.
Toch zijn momenteel, gezien de uitzonderlijke omstandigheden, tijdelijk producten toegelaten waarvoor een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau kan aangetoond worden.
Om ondernemingen, die bij de productie van chirurgische mondmaskers de Europese normen niet volgen, te helpen om aan de minimale vereisten in de huidige context te beantwoorden, werden richtlijnen opgesteld waarmee de conformiteit van de producten kan worden nagegaan. Ook overheden, gezondheidszorginstellingen, … kunnen van deze richtlijnen gebruikmaken.
Importeurs van medische hulpmiddelen moeten hiervoor geen importvergunning te hebben en moeten niet geregistreerd zijn op het FAGG-webportaal.
De voorwaarden waaraan persoonlijke beschermingsmiddelen (vb. ademhalingsbeschermingsmasker type FFP2/FFP3) moeten voldoen vindt u op de website van de FOD economie, KMO, Middenstand en Energie.