Coronavirus: richtlijnen voor 3D-printing van hulpstukken voor beademingstoestellen

Om de actoren die betrokken zijn bij alternatieve productiemethodes van medische hulpmiddelen te helpen, heeft het FAGG richtlijnen opgesteld die de veiligheid van de patiënten en de prestaties van de gebruikte producten zullen helpen garanderen.

Door de COVID-19 pandemie is de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op ziekenhuis- en nationaal niveau onder druk komen te staan. Om tekorten van medische hulpmiddelen te bestrijden zijn verzorgingsinstellingen overgegaan tot de fabricage van medische hulpmiddelen die anders niet tijdig beschikbaar zijn voor de behandeling van een patiënt of het herwerken van gebruikte medische hulpmiddelen.

Het FAGG legde eerder via een omzendbrief de modaliteiten vast om zo de verzorgingsinstellingen meer mogelijkheden te bieden om de productie van deze medische hulpmiddelen uit te besteden aan derden. De rol van de zorgverstrekkers en de gezondheidsinstellingen blijft essentieel om een rationele inzet en een continue evaluatie van deze crisisoplossingen mogelijk te maken.

Veel bedrijven, universiteiten, fablabs en burgers hebben de afgelopen weken geholpen bij de productie van een aantal van deze ontbrekende hulpmiddelen of hulpstukken. Ook al begrijpt het FAGG dat een crisissituatie kan leiden tot een tijdelijke herdefiniëring van de baten/risicoverhouding, toch is het noodzakelijk om voort te bouwen op het bestaande regelgevende kader.

De nieuwe richtlijnen uitgewerkt voor 3D-printing van hulpstukken voor beademingstoestellen moet het mogelijk maken om de veiligheid van de patiënt bij het gebruik van deze producten te garanderen. Ter herinnering, de criteria uit de omzendbrief blijven van toepassing.

Er wordt ook een lijst gepubliceerd van organisaties die zich ertoe verbinden deze richtlijnen na te leven en zo een bepaalde productiekwaliteit te garanderen.

Meer informatie
Richtlijnen voor medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19 pandemie

Laatste update op
02/05/2020