Verschillende nationale overheden die verantwoordelijk zijn voor de vaccinatiecampagnes in andere EU-landen hebben de vaccinatie met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca tijdelijk opgeschort. Dit is een voorzorgsmaatregel die is genomen in het licht van hun nationale situatie terwijl het EMA een aantal voorvallen onderzoekt van bloedstolsels bij mensen die het vaccin hadden gekregen, zoals eerder gemeld.
Gevallen van bloedstolsels, waarvan sommige met ongebruikelijke kenmerken zoals lage aantallen bloedplaatjes, hebben zich voorgedaan bij een zeer klein aantal mensen die het vaccin hebben gekregen. Tot nu toe zijn er in België zes gevallen van trombo-embolische voorvallen en andere met bloedstolsels verband houdende aandoeningen die na AstraZeneca-vaccinatie zijn gemeld. Deze gevallen werden recent gemeld nadat bezorgdheid was geuit in de verschillende EU-landen, hoewel ze optraden vóór de recente media-aandacht. Jaarlijks ontwikkelen vele duizenden mensen in de EU om verschillende redenen bloedstolsels. Het aantal trombo-embolische voorvallen bij gevaccineerden lijkt in het algemeen niet hoger te zijn dan bij de bevolking in het algemeen.
Het EMA werkt nauw samen met AstraZeneca, met deskundigen op het gebied van bloedziekten en met andere gezondheidsautoriteiten, waaronder de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA. MHRA heeft ervaring met ongeveer 11 miljoen toegediende doses van het vaccin.
Het onderzoek van het EMA is in het weekend voortgezet en ook de komende dagen zullen alle gegevens over trombo-embolische voorvallen aan een grondige analyse worden onderworpen. Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) blijft de voortgang bespreken en heeft een buitengewone vergadering belegd op donderdag 18 maart om een besluit te nemen over de verzamelde informatie en eventuele verdere acties die moeten worden ondernomen.
De COVID-19-pandemie is een wereldwijde crisis, met verwoestende gevolgen op gezondheids-, sociaal en economisch gebied, en blijft een zware belasting voor de gezondheidsstelsels van de EU. Vaccins voor COVID-19 helpen mensen te beschermen tegen ziekte, in het bijzonder gezondheidszorgbeoefenaars en kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals ouderen of mensen met chronische ziekten. Hoewel de beoordeling nog loopt, blijven het EMA en het FAGG momenteel van mening dat de voordelen van het vaccin van AstraZeneca bij de preventie van COVID-19, met het bijbehorende risico van ziekenhuisopname en overlijden, opwegen tegen de risico's van bijwerkingen.
Het EMA en het FAGG zullen verder blijven communiceren. Het is belangrijk dat mensen die vermoeden dat ze een bijwerking hebben na vaccinatie, dit melden via www.eenbijwerkingmelden.be. De meest voorkomende bijwerkingen van COVID-19 Vaccin AstraZeneca zijn meestal mild of matig en verbeteren binnen een paar dagen na vaccinatie.
Een versnelde beoordeling
De beoordeling van trombo-embolische voorvallen met COVID-19 Vaccin AstraZeneca wordt uitgevoerd in het kader van een veiligheidssignaal, volgens een versneld tijdschema. Een veiligheidssignaal is informatie over een nieuw of onvolledig gedocumenteerd ongewenst voorval dat mogelijk door een geneesmiddel wordt veroorzaakt en dat nader onderzoek rechtvaardigt.
De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA, het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zodra het onderzoek is afgerond, zal het PRAC de nodige aanbevelingen doen om de risico's tot een minimum te beperken en de gezondheid van patiënten te beschermen.