Coronavirus: vergunning voor eerste klinische proef met COVID-19-vaccin in België

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de eerste klinische proef met een vaccin tegen COVID-19 in België toegelaten. Het gaat om het kandidaat-vaccin van het Duitse biotechbedrijf CureVac. 

Deze vergunning is het resultaat van een zorgvuldige beoordeling van het risico/batenprofiel van het kandidaat-vaccin en van de methoden die tijdens deze klinische proef zullen worden gebruikt. Dankzij het wetenschappelijk advies die het FAGG gedurende het hele ontwikkelingsproces al gaf, slaagde het agentschap erin om de vergunningsprocedure binnen veertien dagen af te ronden.

Het kandidaat-vaccin is een RNA-vaccin (ribonucleïnezuur) dat de genetische informatie bevat voor de productie van het zogenaamde "spike-eiwit" van het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2.

De klinische proef is een fase 1-proef die in België en Duitsland zal worden uitgevoerd bij 168 gezonde proefpersonen tussen 18 en 60 jaar. Na de preklinische ontwikkeling wordt tijdens de first-in-human proeven de veiligheid en algemene tolerantie van de kandidaat-vaccins beoordeeld en wordt er nagegaan of er een specifieke immuunrespons wordt gecreëerd tegen de ziekteverwekker. 

Bij dit onderzoek zal de dosis geleidelijk aan worden verhoogd om de meest geschikte dosis in termen van veiligheid en immuunrespons te vinden. Het onderzoek moet het mogelijk maken om de juiste dosis voor verdere ontwikkeling te bepalen en snel een breder onderzoek te starten waarbij de doeltreffendheid van het kandidaat-vaccin zal worden beoordeeld.   

De beschikbaarheid van veilige en doeltreffende vaccins tegen COVID-19 is een belangrijke doelstelling in de strijd tegen SARS-CoV-2. Klinische proeven met kandidaat-vaccins bij de mens vormen een belangrijke stap in de richting van een vergunning voor het in de handel brengen van veilige en doeltreffende vaccins tegen COVID-19. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) is dit de elfde klinische proef die wereldwijd wordt toegestaan voor een kandidaat-vaccin tegen COVID-19. In de komende weken zijn in België ook nog andere klinische proeven met kandidaat-vaccins tegen COVID-19 gepland.

Laatste update op
19/06/2020