Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 11 februari 2021

Datum: 11/02/2021

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Cumulatief overzicht van de vaccinatie en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin

Start vaccinatie 

Totaal aantal toegediende dosissen

tot 03.02.2021*

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in EudraVigilance

op 09.02.2021

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)  28.12.2020  340 931  641
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) 18.01.2021  10 582  15

* wekelijks epidemiologisch bulletin van Sciensano

Tot 7 februari 2021 zijn in ons land 328 623 eerste dosissen en 93 303 tweede dosissen van COVID-19 vaccins geregistreerd (cijfers Sciensano, geconsulteerd op 9 februari 2021).

In de Europese Economische Ruimte zijn meer dan 15 miljoen doses vaccins tegen COVID-19 toegediend. Bovendien zijn in het Verenigd Koninkrijk meer dan 10 miljoen doses toegediend en in de Verenigde Staten meer dan 40 miljoen doses. De afwezigheid van een farmacovigilantiesignaal, bij een zo wijdverspreide blootstelling aan de COVID-19-vaccins, is daarom zeer geruststellend.

Alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die zich hebben voorgedaan in België worden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance geregistreerd. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Ernstige (inclusief fatale) bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar EudraVigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.

De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Belgische meldingen

op 09.02.2021

door gezondheids-zorgbeoefenaars  als ernstig beschouwd
656  530  131


In 26 van de 656 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het COVID-19-vaccin vastgesteld. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt.

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty per systeemorgaanklasse.

Systeemorgaanklasse
(System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie wordt beschreven*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen 432
Zenuwstelselaandoeningen 219
Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen 191
Maagdarmstelselaandoeningen 107
Huid- en onderhuidaandoeningen 55
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen 51
Infecties en parasitaire aandoeningen 35
Bloedvataandoeningen 35
Hartaandoeningen 33
Onderzoeken 32
Psychische stoornissen 16
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 15
Immuunsysteemaandoeningen 13
Oogaandoeningen 12
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 10
Voedings- en stofwisselingsstoornissen 9
Nier- en urinewegaandoeningen 6
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties 5
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen 1

* Opzoeking in EudraVigilance op 9 februari 2021

Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor het Modernavaccin, per systeemorgaanklasse.

Systeemorgaanklasse
(System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie wordt beschreven*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen 14
Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen 9
Zenuwstelselaandoeningen 7
Maagdarmstelselaandoeningen 4
Huid- en onderhuidaandoeningen 3
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 2
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen 1

* Opzoeking in EudraVigilance op 9 februari 2021


Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty die tot 9 februari 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor het Modernavaccin die tot 9 februari 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven WHO-criteria.

Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.

  • De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
  • Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
  • Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
  • Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
  • Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.

Meer informatie

  • Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
    - een overlijden, 
    - een levensbedreigende situatie, 
    - een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
    - een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder), 
    - een aangeboren afwijking/misvorming of 
    - een andere medisch belangrijke gebeurtenis. 
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
  • Een signaal is informatie uit één of meer bronnen (bv. spontane meldingen, klinische proeven, literatuur) over een nieuw mogelijk oorzakelijk verband of een nieuw aspect van een gekend verband tussen een interventie en een (on)gunstig voorval waarvoor verificatie of verder onderzoek is gerechtvaardigd.
  • De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty.
  • Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter, EPAR (European Public Assessment Report) van Comirnaty
  • Vragen en antwoorden over Comirnaty
  • De opvolging van het Moderna vaccin gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van het Modernavaccin.
  • Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter, en EPAR van het Modernavaccin
  • Vragen en antwoorden over het Modernavaccin
  • Vragen en antwoorden over bijwerkingen en geneesmiddelenbewaking

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Laatste update op 11/02/2021