Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 21 januari 2021

Datum: 21/01/2021

Sinds 7 januari 2021 publiceert het FAGG wekelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Cumulatief overzicht van de meldingen
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

De vaccinatie met Comirnaty is in België gestart op 28 december 2020. Tot 17 januari 2021 zijn in ons land 100 443 toegediende dosissen van dit vaccin geregistreerd (cijfers Sciensano).

Op 19 januari 2021 toont de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance 73 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Ernstige (inclusief fatale) bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.

Van de ontvangen meldingen worden er veertien beschouwd als ernstig. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
Van deze 73 Belgische meldingen, zijn 65 meldingen afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars, 8 meldingen zijn toegestuurd door de patiënten zelf.
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van Comirnaty. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

In 7 van de 73 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. De patiënten waren allemaal ouder dan 75 jaar, waarvan 4 ouder dan 90. De meeste patiënten hadden onderliggende aandoeningen die kunnen hebben bijgedragen tot het overlijden. Deze sterfgevallen vertonen verschillende klinische beelden. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het Covid-19-vaccin vastgesteld. We moeten bij deze kwetsbare doelgroep die momenteel wordt gevaccineerd, rekening houden met het voorkomen van ernstige gezondheidsproblemen en overlijdens, los van de vaccinatie. Deze cijfers moeten ook in perspectief worden geplaatst van de kans op overlijden wanneer iemand Covid-19 zou oplopen. In de periode van 28 december 2020 tot en met 19 januari 2021 waren er 1.151 overlijdens waarvan 647 in de leeftijdsgroep vanaf 85 jaar en 308 in de leeftijdsgroep van 75 tot en met 84 jaar (bron: Sciensano, geraadpleegd op 19 januari 2021).

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens nodig voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt.

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA  terminologie)
Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty, per systeemorgaanklasse.

Systeemorgaanklasse
(System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie wordt beschreven*
Algemene aandoeningen en reacties op de plaats van de toediening 53
Zenuwstelselaandoeningen 21
Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen 14
Maagdarmstelselaandoeningen 10
Onderzoeken 8
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen 7
Hartaandoeningen 6
Bloedvataandoeningen 5
Bloed- en lymfestelselaandoeningen 4
Oogaandoeningen 3
Infecties en parasitaire aandoeningen 3
Huid- en onderhuidaandoeningen 2
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 1
Nier- en urinewegaandoeningen 1

* Opzoeking in EudraVigilance op 19 januari 2021

 

Weergave per gemelde bijwerking
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty die tot 19 januari 2021 in de EudraVigilance databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig wordt gemeld, volgens de hierboven beschreven WHO-criteria.

Nota: dit document vermeldt de bijwerkingen in het Engels.

Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.

  • De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
  • Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
  • Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
  • Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
  • Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.

Meer informatie

  • De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty. 
  • Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
    - een overlijden, 
    - een levensbedreigende situatie, 
    - een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
    - een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder), 
    - een aangeboren afwijking/misvorming of 
    - een andere medisch belangrijke gebeurtenis. 
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is. 
  • Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiterEPAR (European Public Assessment Report) van Comirnaty
  • Vragen en antwoorden over Comirnaty
  •  Vragen en antwoorden over de geneesmiddelenbewaking van COVID-19-vaccins

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be   

Laatste update op 21/01/2021