De Europese Unie en Verenigde Staten bereiken een mijlpaal in de wederzijdse erkenning van inspecties van geneesmiddelenfabrikanten

De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA - Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren. 

Elk jaar inspecteren de nationale autoriteiten van de EU en de US-FDA productiesites van geneeskundige producten in de EU, de VS en elders ter wereld. Ze gaan na of die sites werken in overeenstemming met de goede manier van produceren (GMP - Good Manufacturing Practice). De MRA betekent dat regulatoren in de EU en de VS nu op elkaars inspecties zullen vertrouwen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun eigen grondgebied. Zo kunnen ze dubbel werk vermijden en kunnen de EU en de VS middelen vrijmaken om sites in andere landen te inspecteren. De EU en de VS onderzoeken ook hoe ze op een uniforme manier kunnen steunen op conclusies van inspecties in derde landen.

Voorafgaande audits en evaluaties

De MRA steunt op grondig bewijs aan beide kanten van de Atlantische Oceaan dat de EU en de VS GMP-inspecties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitvoeren volgens gelijkwaardige procedures. Teams van de Europese Commissie, de nationale bevoegde autoriteiten van de EU, het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA - European Medicines Agency) en de U.S. FDA voerden startten in mei 2014 met audits en evaluaties van de toezichtsystemen in de EU en de VS. Het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kreeg officieel een positieve beoordeling op 9 augustus 2018.

Partijen sneller vrijgeven

Vanaf nu is er binnen het toepassingsgebied van de MRA een vrijstelling voor het testen van partijen van toepassing. Dat betekent dat de bevoegde personen (QP - Qualified Person) van de farmaceutische bedrijven in de EU niet langer kwaliteitscontroles moeten laten uitvoeren op producten die gemaakt zijn in en ingevoerd zijn uit de VS als de controles daar al zijn gebeurd. Daardoor kan de QP die partijen sneller vrijgeven.

De werkzaamheden om de VS-EU MRA uit te voeren gaan verder. Het is de bedoeling om het operationele toepassingsgebied verder uit te breiden naar diergeneesmiddelen, vaccins voor menselijk gebruik en uit plasma bereide geneesmiddelen.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Laatste update op
31/07/2019