Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode

Datum: 10/11/2021

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 27 december 2021 tot en met vrijdag 31 december 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Dossiers voor de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Dinsdag 14 december 2021 is de uiterste datum om de volgende dossiers in te dienen:

  • initiële aanvragen voor monocentrische fase I Richtlijn CTA-dossiers;
  • substantiële wijzigingen voor monocentrische fase I Richtlijn CTA-dossiers;
  • substantiële wijzigingen voor monocentrische fase I CTR-pilootdossiers.

Dinsdag 21 december 2021 is de uiterste datum om de volgende dossiers in te dienen:

  • initiële aanvragen en substantiële wijzigingen voor multicentrische fase I/fase II/fase III/fase IV Richtlijn CTA-dossiers;
  • antwoorden op Grounds for Non-Acceptance (GNAs) voor initiële Richtlijn CTA-dossiers (alle fases, inclusief monocentrische fase I);
  • substantiële wijzigingen voor multicentrische fase I/fase II/fase III/fase IV CTR-pilootdossiers;
  • antwoorden op Requests For Information (RFIs) voor initiële CTR-pilootdossiers en substantiële wijzigingen (alle fases, inclusief monocentrische fase I);
  • tijdelijke stopzettingen;
  • Unmet Medical Need (UMN)-dossiers;
  • Medical Device (Meddev)/Clinical Investigation (CI)-dossiers.

De validatieprocedure voor monocentrische fase I dossiers die worden ingediend na 14 december 2021, en de validatieprocedure voor dossiers of de beoordeling van antwoorden op GNAs/RFIs die worden ingediend na 21 december 2021, starten op 10 januari 2022.

Daarnaast krijgen aanvragers ook uitstel om hun antwoorden op GNAs/RFIs te verstrekken tot 10 januari 2022 als de deadline voor het verstrekken van hun antwoorden na 21 december 2021 zou vallen. Dat zal worden vermeld in de GNA/RFI-brief.

COVID-19-dossiers
De volgende dossiers kunnen worden ingediend tot vrijdag 24 december 2021:

  • initiële Richtlijn CTA-dossiers voor COVID-19;
  • substantiële wijzigingen van Richtlijn CTA-dossiers voor COVID-19;
  • substantiële wijzigingen van CTR-pilootdossiers voor COVID-19.

Er is een klokstop van negen dagen van toepassing tijdens de eindejaarsperiode, tot en met zondag 2 januari 2022.

Informeer het FAGG op voorhand, vóór 21 december 2021, als u van plan bent om een COVID-19-dossier in te dienen vóór 24 december 2021.
 
Opgelet, 14 december 2021 is het laatst mogelijke tijdslot voor de indiening van een initieel CTR-pilootdossier, ook voor COVID-19-dossiers.
 
Dossiers voor andere afdelingen van het FAGG
Dinsdag 14 december 2021
is de uiterste datum om dossiers in te dienen bij de volgende afdelingen:

  • de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
  • de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
  • de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies (nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies);
  • de afdeling Goed Gebruik;
  • de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen).

De validatie van dossiers ingediend na 14 december 2021 start op 3 januari 2022.

Laatste update op 10/11/2021