Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 25 december 2023 tot en met maandag 1 januari 2024. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
- Dossiers voor de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Van 23 december 2023 tot en met 7 januari 2024 is er een klokstop: voor alle procedures wordt een vertraging van 16 dagen toegevoegd. Alle aanvragen die tijdens de klokstop binnenkomen, worden vanaf 8 januari 2024 behandeld.
Het gaat specifiek om volgende dossiers:
• alle CTR-dossiers;
• substantiële wijzigingen volgens de richtlijn voor klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG) en CTR-pilootdossiers;
• antwoorden op ‘grounds for non-acceptance’ (GNA)/’requests for information’ (RFI) voor substantiële wijzigingen volgens de richtlijn voor klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG) en CTR-pilootdossiers (de bijgewerkte antwoordtermijn wordt vermeld in de GNA/RFI-brief);
• tijdelijke stopzettingen;
• dossiers voor onvervulde medische behoefte (unmet medical need, UMN);
• dossiers voor medische hulpmiddelen (meddev)/klinisch onderzoek (clinical investigation, CI).
Dit principe is in lijn met de CTR en de algemene jaarlijkse klokstop die geldt voor de indiening van CTR-dossiers in alle Europese landen tijdens de eindejaarsperiode.
- Dossiers voor andere afdelingen van het FAGG
Dinsdag 12 december 2023 is de uiterste datum om dossiers in te dienen bij de volgende afdelingen:
• de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
• de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
• de eenheid Nationaal Innovatiebureau en Wetenschappelijk-Technish Advies (nationale wetenschappelijk-technische adviesaanvragen en aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies);
• de afdeling Goed Gebruik;
• de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen).
De validatieprocedure voor dossiers ingediend na 12 december 2023 start op 2 januari 2024.