Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van donderdag 25 december 2025 tot en met donderdag 1 januari 2026. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
- Dossiers voor de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Van 23 december 2025 tot en met 7 januari 2026 is er een klokstop: voor alle procedures wordt een vertraging van 16 dagen toegevoegd. Alle aanvragen die tijdens de klokstop binnenkomen, worden vanaf 8 januari 2026 behandeld.
Het gaat specifiek om volgende dossiers:
- alle dossiers ingediend volgens Verordening 536/2014 voor klinische proeven (Clinical Trials Regulation, CTR);
- dossiers voor onvervulde medische behoefte (unmet medical need, UMN);
- dossiers voor medische hulpmiddelen (klinisch onderzoek onder de Europese verordening voor medische hulpmiddelen, MDR);
- dossiers voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (prestatiestudies onder de Europese verordening voor in-vitrodiagnostica, IVDR).
Dit principe is in lijn met de CTR en de algemene jaarlijkse klokstop die geldt voor de indiening van CTR-dossiers in alle Europese landen tijdens de eindejaarsperiode. Dit principe wordt in België ook doorgetrokken naar alle MDR-, IVDR- en UMN-dossiers.
- Dossiers voor andere afdelingen van het FAGG
Donderdag 11 december 2025 is de uiterste datum om dossiers in te dienen bij de volgende afdelingen:
- de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
- de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
- de eenheid Nationaal Innovatiebureau en Wetenschappelijk-Technisch Advies (nationale wetenschappelijk-technische adviesaanvragen, aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies en aanvragen voor raadplegingsprocedures van aangemelde instanties);
- de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen).
De validatieprocedure voor dossiers ingediend na 11 december 2025 start op 2 januari 2026.