Derogatie voor Hydrea 500 mg harde caps. 20: aanbevelingen voor artsen(-specialisten) en apothekers

Datum: 28/06/2023

In het kader van de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 kent het FAGG een derogatie toe aan de vergunninghouder.

Het FAGG kent een derogatie toe aan vergunninghouder Cheplapharm voor de invoer en distributie van 7 000 verpakkingen van Hydrea 500 mg (dozen met 100 capsules) in België die oorspronkelijk waren bestemd voor het Verenigd Koninkrijk. 

De vergoedbare specialiteit Hydrea in België bevat 20 capsules. Een herverpakking van de geïmporteerde verpakking van 100 capsules naar een verpakking van 20 is niet mogelijk.

Aanbevelingen voor voorschrijvende artsen(-specialisten)

  • Het voorschrift moet verplicht worden opgesteld volgens de regels voor het voorschrijven op stofnaam (VOS), met vermelding van de dagdosis van de rechthebbende. Om de aflevering van de geïmporteerde verpakking van 100 capsules door de apotheker mogelijk te maken, moet er gewerkt worden per 100 capsules (of een veelvoud hiervan als de patiënt een hoger aantal capsules per dag nodig heeft). Het voorschrift mag worden opgemaakt voor 92 dagen.

Aanbevelingen voor officina-apothekers

  • Per maand wordt de aflevering van één verpakking van 100 capsules toegestaan. Dit wordt aanbevolen om elke patiënt de kans te geven om aan minstens één verpakking te geraken.
    Als de rechthebbende meer dan één verpakking nodig zou hebben, moet er een bijkomende verpakking worden geïmporteerd door de apotheker op basis van artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 tot er een strategische stock beschikbaar is. 
  • Het voorschrift moet worden getarifeerd op basis van vijf verpakkingen Hydrea 500 mg harde caps. 20, dus enkel op basis van een CNK-code, zonder het inlezen van de datamatrix.
    De controlediensten zijn op de hoogte gebracht van deze tijdelijke procedure. 

Vragen?
Voor het FAGG: supply-problems@fagg.be
Voor het RIZIV: ctgcrm.database@riziv-inami.fgov.be
 

Laatste update op 28/06/2023