Het FAGG organiseert twee infosessies op 23 september 2021 en op 25 november 2021 voor sponsors en aanvragers van klinische proeven over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur.
Het voorlopige programma van de eerste infosessie:
CTR preparedness: are we ready?
|
Onderwerp |
Spreker | Duur in minuten |
| General state of play at EU and NL level | Greet Musch (directeur-generaal PRE vergunning, FAGG) | 15 |
| Overview of four years CTR pilots | Anne Lenaers (nationaal contactpunt CTR, FAGG) | 30 |
| Lessons learnt from the CTR pilot project: points of concern experienced in submissions |
FAGG – sprekers nog te bevestigen College Klinische Proeven (CT-College), ethische commissies – sprekers nog te bevestigen |
45 |
|
Experiences from the CTR pilots and VHP Plus procedures |
Commerciële sponsors – sprekers nog te bevestigen Academische sponsors – Ann Vankerkom (Clinical Trial Center UZ Leuven) en Frédéric Henot (Regulatory Affairs Manager, Institut Jules Bordet) |
30 |
| Q&A: panel discussion | 15 | |
| Break | 15 | |
| Substantial modifications | Sprekers nog te bevestigen | 15 |
| Transition: to switch or not to switch? | Marleen Laloup (hoofd van de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling a.i., FAGG) | 15 |
| CTIS: state of play and training | Hans Vincke (cel Samenwerking met de ethische comités, FAGG) en Julien Frgacic (College Klinische Proeven) | 15 |
| Future strategy: points of interest | Greet Musch (directeur-generaal PRE vergunning, FAGG) | 15 |
De presentaties zullen doorgaan in het Engels.
Als u wilt deelnemen aan de CTR-infosessie van 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur, stuur dan ten laatste op 16 september 2021 een e-mail met de naam en het e-mailadres van de deelnemer naar CTRpilot@fagg.be.