Einde voor het indienen van initiële CTR-pilootdossiers op 14 oktober 2021

Datum: 05/08/2021

Het pilootproject over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) eindigt wanneer de CTR-verordening in werking treedt. Alle initiële dossiers volgens de CTR-pilootprocedure moeten vóór 14 oktober 2021 worden ingediend.

Het pilootproject over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) is beperkt in de tijd en eindigt wanneer de CTR-verordening in werking treedt, zoals voorzien in de leidraad voor de sponsors.

Het indienen van initiële klinische proeven volgens de CTR-pilootprocedure zal nog mogelijk zijn tot en met donderdag 14 oktober 2021, zo worden alle initiële dossiers afgesloten vóór de inwerkingtreding van de verordening op 31 januari 2022.

Op 14 oktober 2021 kan het laatste beschikbare tijdslot worden gereserveerd voor het indienen van een initieel CTR-pilootdossier. In overeenstemming met de Q&A over de tijdsloten kan dit laatste dossier ook worden ingediend tussen maandag 11 oktober en zondag 24 oktober 2021.

Het reservatiesysteem met tijdsloten blijft dus behouden tot en met 14 oktober 2021, met hetzelfde aantal dossiers dat wekelijks wordt aanvaard: twee dossiers, met een tijdslot beschikbaar op dinsdag en donderdag.

Substantiële wijzigingen na de pilootprocedure zullen nog worden aanvaard tot het einde van de proef of de overgang van proef naar verordening (ten laatste drie jaar na de invoering van de CTR).
 

 

Laatste update op 05/08/2021