Vanaf 28 mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van de Europese databank voor medische hulpmiddelen te gebruiken. Dit volgt uit een besluit dat door de Europese Commissie is gepubliceerd.
Op 27 november 2025 heeft de Europese Commissie het besluit (EU) 2025/2371 gepubliceerd waarin de functionaliteit van de eerste vier modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, wordt bevestigd.
Vanaf 28 mei 2026 wordt het gebruik van de volgende modules dus verplicht.
• Registratie van actoren
• Registratie van UDI/hulpmiddelen (UDI = unieke identificatiecodes voor medische hulpmiddelen)
• Aangemelde instanties en certificaten
• Markttoezicht
Twee andere modules (Vigilantie en Post-market surveillance en Klinische onderzoeken en prestatiestudies) zijn in ontwikkeling en zullen worden verplicht na publicatie in het officiële staatsblad van de Europese Unie (EU).
EUDAMED heeft tot doel de transparantie te versterken, de toegang tot informatie te verbeteren en de coördinatie tussen lidstaten te vergemakkelijken.
Meer informatie
Eudamed