Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, verplicht.
Hieronder de betreffende modules.
- Actoren: voor de registratie van economische actoren.
- UDI/hulpmiddelen: voor de registratie van hulpmiddelen, met uitzondering van de hulpmiddelen naar maat.
- Aangemelde instanties en certificaten: voor de registratie van certificaten.
De modules “Vigilantie” en “Klinische onderzoeken en prestatiestudies” zullen op een later tijdstip in werking treden.
Verplichtingen van toepassing vanaf 28 mei 2026
- Module “actoren”
Vanaf 28 mei 2026 moeten alle fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systemen en behandelingspakketten geregistreerd zijn in de module “actoren” van EUDAMED. - Module “UDI/hulpmiddelen”
Er wordt een bijkomende periode van zes maanden (van 28 mei 2026 tot 27 november 2026) voorzien voor de registratie van hulpmiddelen, zodat fabrikanten al hun betrokken hulpmiddelen kunnen registreren.
Deze overgangsperiode is uitsluitend van toepassing voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vóór 28 mei 2026 in de handel werden gebracht.
Hulpmiddelen die na 28 mei 2026 in de handel worden gebracht moeten geregistreerd worden in EUDAMED voordat zij in de handel gebracht worden.
Vanaf 28 mei 2026
Vanaf 28 mei 2026 is de kennisgeving aan het FAGG van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet langer van toepassing. De betrokken verplichtingen worden voortaan vervuld via de registratie in EUDAMED.
Meer informatie en nuttige links
Pagina m.b.t. EUDAMED op de website van het FAGG
Toegang tot EUDAMED