Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het ‘European Shortages Monitoring Platform’ gelanceerd. Voor rapportering op Europees niveau kunnen vergunninghouders nu tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen via dit platform melden. Voor de rapportering op nationaal niveau blijft FarmaStatus in België de referentie om geneesmiddelentekorten te melden.
Vergunninghouders zijn verplicht om tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen te melden bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Tijdens de transitieperiode, die is gestart op 28 november 2024, kunnen vergunninghouders deze tekorten blijven melden via de reguliere procedure (via e-mail). De transitieperiode loopt tot 2 februari 2025, dan wordt het gebruik van het European Shortages Monitoring Platform (ESMP) verplicht. Vergunninghouders worden aangemoedigd om zoveel mogelijk het nieuwe ESMP te gebruiken om hiermee vertrouwd te geraken. Hiervoor is registratie van een i-SPOC-persoon aangewezen via deze procedure.
De lancering van het ESMP is een belangrijke mijlpaal in de strijd tegen geneesmiddelentekorten. Het platform centraliseert en automatiseert de gegevensverzameling, waardoor regelgevers in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) beter inzicht krijgen op geneesmiddelentekorten. Dit helpt ook om tekorten te voorkomen en sneller op te lossen, zodat patiënten de toegang behouden tot de geneesmiddelen die ze nodig hebben.
In februari 2025 worden de functionaliteiten van het ESMP-platform uitgebreid voor vergunninghouders en nationale bevoegde autoriteiten. Dan zullen ook gegevens verzameld worden over vraag, aanbod en beschikbaarheid van centraal en nationaal vergunde geneesmiddelen tijdens een crisis of situaties die mogelijks kunnen leiden tot een crisis, onder leiding van de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) van het EMA. Naast het manueel opladen van de gegevens, wordt ook verder gewerkt aan de interoperabiliteit tussen de verschillende systemen die het doorsturen van gegevens via machine-to-machine mogelijk moet maken. Bovendien zal het ESMP er ook voor zorgen dat informatie over onbeschikbare geneesmiddelen publiek toegankelijk wordt.
FarmaStatus
De lancering van het ESMP verandert niets aan de huidige verplichtingen om geneesmiddelentekorten te melden. Farmaceutische firma’s zijn in België verplicht om meldingen voor nationaal en centraal vergunde geneesmiddelen te doen via FarmaStatus. Dit platform faciliteert de meldingen die wettelijk door de firma’s moeten worden gedaan (start of stop commercialisatie en onbeschikbaarheid). Het FAGG volgt alle meldingen op en is zo beter op de hoogte van de situatie op het terrein.
Meer informatie
European Shortages Monitoring Platform
Beschikbaarheid van geneesmiddelen