De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.
Er loopt een openbare raadpleging om de verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 (IVDR) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van de Europese Commissie is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen op te sporen.
De MDR en IVDR zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat er alleen veilige en efficiënte hulpmiddelen op de markt komen, en tegelijk willen ze een concurrentiële en innovatieve industrie ondersteunen.
Te evalueren aspecten
De evaluatie richt zich op verschillende belangrijke aspecten.
- Doeltreffendheid van de verordeningen: nagaan of de doelstellingen, met name op het vlak van patiëntveiligheid en volksgezondheid, worden gehaald.
- Kosten en administratieve lasten: de kosten en de administratieve lasten analyseren, in het bijzonder voor kmo's.
- Voordelen voor patiënten en gebruikers: nagaan wat de voordelen voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars zijn.
- Beschikbaarheid van de hulpmiddelen: de impact bestuderen op de beschikbaarheid van de hulpmiddelen, ook voor weeshulpmiddelen.
- Ontwikkeling van innovatieve hulpmiddelen: nadenken over de impact op de ontwikkeling van innovatieve hulpmiddelen.
- Samenhang met andere wetgeving van de Europese Unie: de verenigbaarheid van andere Europese wetgeving beoordelen, meer bepaald de wetgeving over milieu en digitaal beleid.
Neem deel aan de raadpleging
De raadpleging loopt tot 21 maart 2025. Ga voor meer informatie en om deel te nemen naar de website van de Europese Commissie.
Meer informatie
info.meddev@fagg.be