Fabricage- en distributievergunningen en registraties voor farmaceutisch werkzame stoffen (API) vanaf nu digitaal

Datum: 01/04/2021

Vergunningen voor de fabricage en/of distributie van geneesmiddelen en de registraties van farmaceutisch werkzame stoffen worden niet langer automatisch in papieren formaat per post naar de vergunninghouder gestuurd. Het FAGG verzendt deze documenten vanaf nu in digitaal formaat per e-mail. Vergunninghouders kunnen wel papieren versies aanvragen.

Een fabricage- of distributievergunning bestaat uit:

  • een eerste pagina met algemene gegevens over de vergunninghouder (inclusief naam, administratieve adressen en plaatsen van verrichtingen),
  • een fabricagevergunning (Manufacturing and Import Authorisation, MIA),
  • en/of een distributievergunning (Wholesale Distributor Authorisation, WDA).

Een registratie voor farmaceutisch werkzame stoffen bestaat enkel uit de registratie (Active Pharmaceutical Ingredient Registration, API REG).

Het FAGG zal vanaf nu geen papieren versies meer sturen maar de documenten in digitaal formaat via e-mail aanleveren. Een papieren versie kan wel nog steeds op aanvraag worden verkregen.

De MIA, WDA en API REG kunnen ook geraadpleegd worden in de EudraGMDP-databank. Deze databank maakt de uitwisseling van informatie tussen het publiek en de bevoegde nationale autoriteiten in Europa mogelijk. Om de authenticiteit en de geldigheid van de informatie in de databank te garanderen, kunnen alleen de bevoegde autoriteiten certificaten uploaden.

Meer informatie
Aanvraag van certificaten, SEEN-verklaring en voor eensluidend verklaard afschrift

Laatste update op 01/04/2021