Vanaf eind januari 2026 test het FAGG een nieuwe, Europese fast-trackaanpak voor de evaluatie van een selectie van multinationale klinische proeven. Het FAGG, het Clinical Trial College (CT-College) en een aantal ethische comités in België, nemen hier actief aan deel. Met FAST-EU worden de doorlooptijden voor klinische proefaanvragen aanzienlijk verkort, wordt de samenwerking tussen lidstaten versterkt en kunnen bijgevolg innovatieve behandelingen sneller hun weg naar patiënten vinden.
Europese autoriteiten lanceren FAST-EU: een gecoördineerde fast-trackaanpak
Het FAGG en een aantal zusteragentschappen uit heel Europa onder de koepel van de Heads of Medicines Agencies (HMA), samen met hun ethische comités, engageren zich om de nieuwe versnelde en gecoördineerde aanpak FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) te testen. België kan tijdens deze test de versnelde aanpak toepassen zowel als referentielidstaat en als betrokken lidstaat.
FAST-EU past binnen de bredere Europese ambitie om klinisch onderzoek te versterken en sluit aan bij de geplande wetgevende initiatieven van de Europese Commissie om procedures verder te stroomlijnen. De aanpak voorziet duidelijke termijnen, sterke coördinatiemechanismen en meer voorspelbaarheid voor sponsors. Zo wil Europa zijn aantrekkingskracht en internationale concurrentiepositie voor klinisch onderzoek vergroten, zonder in te boeten aan wetenschappelijke, ethische of veiligheidsnormen, Europese samenwerking en efficiëntie verhogen en patiënten sneller laten profiteren van innovatieve therapieën.
FAGG zet aangekondigde, eigen multinationale pilootfase niet verder door en geeft voorrang aan Europese harmonisatie. Het verkorten van de beoordelingsfase van mononationale proeven blijft van kracht
Doordat het FAGG met FAST-EU mee de versnelde de beoordeling van multinationale klinische proeven test, wordt de eerder aangekondigde Belgische multinationale pilootfase met overlappende doelen niet verdergezet eens de FAST-EU indieningen van start gaan.
Zoals eerder aangekondigd, voert het FAGG vanaf 1 januari 2026 versnelde beoordelingstermijnen in voor initiële aanvragen van mononationale klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Rekening houdend met de winterklokstop zullen deze tijdslijnen ingaan na 7 januari 2026.
Belangrijkste elementen:
- Mononationale fase I, I/II en II-proeven: beoordeling binnen maximaal 20 dagen, of 59 dagen bij een verzoek om bijkomende informatie (met een mogelijke verlenging van 10 dagen voor ATMP’s).
- Mononationale fase II/III, III, III/IV en IV-proeven: maximale beoordelingstermijn van 35 dagen, of 79 dagen bij bijkomende informatie (met een mogelijke verlenging van 10 dagen voor ATMP’s).
- De termijnen worden ongeveer gehalveerd ten opzichte van de vroegere doorlooptijden en gelden voor zowel Deel I als Deel II van het indieningsdossier.
Voortrekkersrol van België: snellere tijdslijnen en voordeel voor patiënten
De deelname aan FAST-EU is opnieuw goed nieuws voor Belgische onderzoekers, sponsors en patiënten. Kortere doorlooptijden voor de evaluatie van klinische proeven worden actief uitgetest. Het FAGG behoudt zijn voortrekkersrol binnen het Europese klinische proeflandschap dankzij zijn deelname aan het nieuwe initiatief bovenop de versnelde tijdlijnen voor mononationale klinische proeven. Vanaf 2026 worden dus zowel mononationale als een eerste selectie van multinationale aanvragen sneller behandeld, zonder in te boeten aan kwaliteit of veiligheid. De nauwe samenwerking tussen het FAGG, het Clinical Trial College (CT-College), de Belgian Association of Research Ethics Committees (Barec) en de Ethische Comités speelt daarbij een cruciale rol en bevestigt België’s positie als toonaangevend centrum voor klinisch onderzoek.