FAGG versnelt beoordeling van klinische proeven om innovatieve behandelingen sneller tot bij de patiënt te brengen

Vanaf 1 januari 2026 voert het FAGG versnelde tijdlijnen in voor de beoordeling van initiële aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze maatregel zorgt ervoor dat klinisch onderzoek sneller kan starten, ten voordele van de patiënt, en versterkt de toppositie van België als centrum voor klinische proeven.

Snellere beoordeling van mononationale klinische proeven
Vanaf 1 januari 2026 zullen de initiële aanvragen voor mononationale fase I, fase I/II en fase II klinische proeven worden beoordeeld binnen een maximum van 20 dagen na indiening. Indien er tijdens de beoordeling verzoeken zijn voor aanvullende informatie, bedraagt de maximale termijn 59 dagen. Voor geavanceerde therapiegeneesmiddelen (ATMP’s) en bepaalde biotechnologische geneesmiddelen, kan deze termijn met 10 dagen worden verlengd. Rekening houdend met de winterklokstop zullen deze maatregelen ingaan na 7 januari 2026.

Voor mononationale fase II/III, fase III, fase III/IV en fase IV klinische proeven geldt een maximale beoordelingstermijn van 35 dagen, of 79 dagen in geval van een verzoek om aanvullende informatie. Ook hier geldt een verlenging van 10 dagen voor ATMP’s.

De nieuwe, versnelde tijdlijnen betreffen zowel Deel I als Deel II en zijn in vergelijking met vroeger ongeveer de helft korter. Voor fase I-proeven waren de tijdlijnen al van kracht. Met deze versnelde tijdlijnen positioneert het FAGG zich bij de snelste regulators van Europa zonder afbreuk te doen aan de strenge eisen voor klinische proeven. 

Pilootfase voor multinationale klinische proeven
Daarnaast lanceert het FAGG een pilootfase voor de versnelde beoordeling van multinationale fase I, fase I/II en fase II klinische proeven wanneer België optreedt als referentielidstaat. Deze versnelde tijdlijnen zijn van toepassing op aanvraag van de sponsor en na akkoord van de betrokken lidstaten. De initiële aanvragen zullen worden beoordeeld binnen een maximum van 35 dagen na indiening, of 79 dagen in geval van verzoek om aanvullende informatie (met een mogelijke verlenging van 10 dagen voor ATMP’s en bepaalde biotechnologische geneesmiddelen).

Indien er in de toekomst Europese pilootfases opstarten waaraan België kan deelnemen, en deze ook een aanzienlijke versnelling betekenen van de beoordeling van de indiening van een multinationale klinische proef, zal de multinationale pilootfase zoals hier beschreven, worden beëindigd. Het FAGG, samen met het College en de Ethische Comités, streeft naar harmonisatie in Europa. Door in te zetten op samenwerking tussen lidstaten kunnen betere en meer duurzame resultaten worden behaald.

Een stap vooruit voor de patiënt en voor België
Met deze uitbreiding versnelt het FAGG aanzienlijk de behandeling van aanvragen voor mononationale klinische proeven en neemt het initiatief om dit principe ook toe te passen op multinationale proeven. Dit zorgt ervoor dat innovatieve behandelingen sneller bij de patiënt kunnen worden onderzocht, zonder in te boeten aan kwaliteit of veiligheid. De goede samenwerking tussen het FAGG, het CT-College, Barec en de Ethische Comités maken dit mogelijk.

Deze maatregel onderstreept opnieuw de rol van het FAGG als een efficiënte en betrouwbare partner binnen het Europese klinische proeflandschap en bevestigt België’s toppositie als centrum van klinisch onderzoek.

Samenvatting van versnelde tijdlijnen