Flash VIG-news: aanbevelingen voor trombocytopenie en stollingsstoornissen bij COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Datum: 25/03/2021

Na evaluatie van meldingen van trombo-embolische voorvallen en andere aandoeningen met bloedstolsels na vaccinatie met COVID-19 Vaccine AstraZeneca, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's, ondanks een mogelijk verband met zeer zeldzame bloedstolsels en een daling van de bloedplaatjes.

Terwijl het onderzoek verder loopt, heeft het PRAC aanbevolen de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter van het COVID-19 Vaccine AstraZeneca bij te werken om de huidige kennis van dit veiligheidsprobleem weer te geven. Een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) zal worden verzonden naar gezondheidszorgbeoefenaars die het vaccin voorschrijven, afleveren of toedienen. De DHPC is gepubliceerd op een specifieke pagina van de website van het EMA en het FAGG.

Aanbevelingen voor gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerde personen
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op tekenen en symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie.

Gevaccineerde personen moeten worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen of aanhoudende buikpijn na vaccinatie. Bovendien moet iedereen met neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende hoofdpijn en wazig zicht na vaccinatie, of die na een paar dagen blauwe plekken (petechiën) op de huid krijgt buiten de vaccinatieplaats, onmiddellijk medische hulp inroepen.

De Belgische Hoge Gezondheidsraad (HGR) beveelt ook aan om de vaccinatie met het COVID-19 Vaccine AstraZeneca voort te zetten, net zoals met de andere vaccins.

Wat het risico op trombocytopenie en stollingsstoornissen betreft, beveelt de HGR ook aan voor alle gevaccineerde personen, ongeacht het gebruikte vaccin:
- de gebruikelijke behandeling verder te zetten (inclusief antitrombotische behandeling),
- geen preventieve antitrombotische geneesmiddelen toe te dienen in het kader van vaccinatie.

Algemene informatie over het veiligheidsprobleem
Een combinatie van trombose en trombocytopenie, in sommige gevallen vergezeld van bloedingen, werd zeer zelden waargenomen na vaccinatie met COVID-19 Vaccine AstraZeneca in verschillende landen van de Europese Economische Ruimte (EER). Sommige gevallen hebben geleid tot lokale schorsing van specifieke batches of van het gebruik van het vaccin zelf. Het gaat om ernstige gevallen die zich voordoen als veneuze trombose, waaronder op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose (CVST), mesenteriale veneuze trombose, en ook arteriële trombose, gelijktijdig met trombocytopenie. Het merendeel van deze gevallen trad op binnen de 7 tot 14 dagen na vaccinatie. De meeste gevallen deden zich voor bij vrouwen jonger dan 55 jaar, hoewel dit een weerspiegeling kan zijn van het toegenomen gebruik van het vaccin bij deze populatie. Sommige gevallen hadden een fatale afloop.

Op basis van deze voorvallen heeft het PRAC een signaalprocedure gestart. Er werd een volledig onderzoek uitgevoerd volgens een versneld tijdschema. Meldingen van bloedstolsels en trombocytopenie bij personen die het vaccin kregen toegediend, werden geanalyseerd waarbij speciale aandacht werd besteed aan de informatie over het geslacht, de leeftijd, de risicofactoren, COVID-19-diagnose (wanneer beschikbaar), de tijd tussen vaccinatie en het tijdstip van optreden van de bijwerking, de uitkomst en de klinische entiteit.

Het onderzoek omvatte ook een literatuuroverzicht, een analyse van “wat is waargenomen” versus “wat wordt verwacht” op basis van meldingen in de Europese databank EudraVigilance (met de volgende termen: (cerebrale) veneuze sinustrombose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en trombotische trombocytopenische purpura).

Melden van bijwerkingen en aanvullende informatie
U kunt bijwerkingen melden via www.eenbijwerkingmelden.be.

Om ernstige en onbekende bijwerkingen van COVID-19-vaccins sneller op te sporen, vragen wij u om deze bijwerkingen met voorrang te melden.

Bekende bijwerkingen worden beschreven in de SPK en bijsluiter, en de meest frequente bijwerkingen zijn hier te vinden. Het FAGG publiceert ook een wekelijks overzicht van alle gemelde bijwerkingen.

Laatste update op 25/03/2021