Flash VIG-news: DEPO-ELIGARD® (leuproreline) als oplossing voor injectie met verlengde afgifte - herbeoordeling van bereidingsfouten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een herbeoordeling begonnen van geneesmiddelen die leuproreline bevatten (in België: DEPO-ELIGARD®). Die herbeoordeling komt er na meldingen van fouten bij de bereiding en toediening. Daardoor kunnen patiënten onvoldoende geneesmiddel toegediend krijgen waardoor hun behandeling minder doeltreffend is.

In België wordt DEPO-ELIGARD®, een geneesmiddel op basis van leuproreline, gebruikt om hormoonafhankelijke gevorderde prostaatkanker en lokale hormoonafhankelijke prostaatkanker met een hoog risico en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker te behandelen in combinatie met radiotherapie.

Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA herbeoordeelt de zogenaamde formuleringen met verlengde afgifte die via injectie onder de huid of in een spier worden toegediend en die de werkzame stof geleidelijk afgeven over een periode van 1 tot 6 maanden.

Er zijn verkeerde handelingen gemeld tijdens de bereiding en toediening van deze producten. Volgens de meldingen hebben die verkeerde handelingen geleid tot problemen zoals lekkende injectiespuiten. Het PRAC onderzoekt nu alle gegevens en bepaalt daarna of er nieuwe maatregelen nodig zijn om te verzekeren dat het geneesmiddel op de juiste manier wordt bereid en toegediend.

Verschillende van deze formuleringen met verlengde afgifte, waaronder DEPO-ELIGARD®, vereisen complexe stappen om het product te bereiden voordat het geïnjecteerd kan worden. Die stappen staan beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van het geneesmiddel. Enkel gezondheidszorgbeoefenaars die vertrouwd zijn met deze procedures voeren ze uit. Er is ook een poster en een video beschikbaar op aanvraag bij de vergunninghouder Astellas.

Gezondheidszorgbeoefenaars ontvingen al twee rechtstreekse mededelingen over dit onderwerp: DHPC 25.11.2014 en DHPC 12.12.2017.

Daarin stond dat het belangrijk is om vóór het gebruik van het product vertrouwd te zijn met de instructies voor de reconstitutie en toediening van deze producten en die ook na te leven.

Bij een vermoeden van onjuiste bereiding of toediening van DEPO-ELIGARD® moeten de testosteronspiegels worden bepaald.

Tijdens de herbeoordeling van de gegevens door het PRAC kunnen gezondheidszorgbeoefenaars eventuele problemen bij de bereiding en/of toediening van DEPO-ELIGARD® melden via medication-errors@fagg.be.

Meer informatie over deze referral is beschikbaar op de website van het EMA.

Laatste update op
02/07/2019