Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal gegevens evalueren over zelfmoordgedachten en -gedrag die mogelijk verband houden met het gebruik van geneesmiddelen op basis van finasteride en dutasteride.
De evaluatie van het PRAC betreft de tabletten/zachte capsules met 5 mg finasteride of 0,5 mg dutasteride die zijn geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH), maar ook de tabletten met 1 mg finasteride en de topische oplossingen op basis van finasteride die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de vroege stadia van alopecia androgenetica.
Tijdens de herziening zal het PRAC alle beschikbare gegevens evalueren waar finasteride en dutasteride worden gelinkt aan zelfmoordgedachten en -gedrag. De herziening zal ook de impact van zelfmoordgedachten en -gedrag op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen evalueren, rekening houdend met de indicaties waarvoor ze worden gebruikt.
In België zijn momenteel alleen geneesmiddelen op de markt die zijn geïndiceerd voor de behandeling van BPH, maar magistrale bereidingen voor de behandeling van alopecia zijn mogelijk.
Geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten en oraal worden ingenomen, hebben een gekend risico van psychiatrische bijwerkingen, waaronder depressie. Zelfmoordgedachten zijn onlangs ook toegevoegd als mogelijke bijwerking met onbekende frequentie in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van finasteride-bevattende geneesmiddelen die oraal worden ingenomen.
Om de risico's te beperken, zijn er al maatregelen getroffen voor geneesmiddelen op basis van finasteride, bijvoorbeeld:
• de SKP bevat een waarschuwing voor gezondheidszorgbeoefenaars om patiënten te controleren op psychiatrische symptomen en de behandeling te stoppen als er symptomen optreden;
• de bijsluiter raadt patiënten aan een arts te raadplegen als ze psychiatrische symptomen ervaren.
Het FAGG herinnert aan het belang van het melden van elke vermoedelijke bijwerking om de kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen, inclusief magistrale bereidingen, te verbeteren, ook in een context van off-label gebruik.
Meld vermoedelijke bijwerkingen op www.eenbijwerkingmelden.be.
Specialiteiten die in België zijn gecommercialiseerd:
• Finasteride 5 mg tabletten: Proscar en generieken
• Dutasteride 0,5 mg zachte capsules: Avodart en generieken
• Dutasteride 0,5 mg + tamsulosine 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte: Combodart en generieken