Flash VIG-news: EUTHYROX® (levothyroxine) – nieuwe formule vanaf 01.06.2019: opvolging van patiënten bij het overschakelen naar de nieuwe formule

De nieuwe formule van EUTHYROX® (levothyroxine), beschikbaar vanaf 01.06.2019, heeft tot doel een betere stabiliteit te verzekeren van het gehalte aan werkzame stof (levothyroxine) gedurende de ganse houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel. Bij het overschakelen naar de nieuwe formule kan een verstoring van de schildklierbalans een aanpassing van de dosering vereisen op basis van de klinische toestand van sommige patiënten en hun TSH-niveaus. Zorgvuldige medische opvolging van patiënten wordt daarom aanbevolen.

EUTHYROX® is een geneesmiddel dat is aangewezen voor de behandeling van hypothyreoïdie (afwezigheid of insufficiëntie van de secretie van schildklierhormoon), of wanneer het nodig is om de secretie van het schildklierstimulerend hormoon (thyroïdstimulerend hormoon, TSH) te onderdrukken. Dit geneesmiddel bevat een vervangend schildklierhormoon: levothyroxine.

De verandering in de formule heeft tot doel een betere stabiliteit te verzekeren van het gehalte aan werkzame stof (levothyroxine) gedurende de ganse houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel. Bovendien bevat de nieuwe formule geen lactose, een hulpstof met erkend effect bij patiënten met lactose-intolerantie.

De bio-equivalentie tussen de oude en nieuwe formule is aangetoond door middel van biologische beschikbaarheidsstudies. De absorptie van de werkzame stof kan ondanks alles bij sommige gevoelige patiënten verschillen tussen de formules.

Zorgvuldige medische opvolging van patiënten bij het overschakelen naar de nieuwe formule wordt aanbevolen. Door de nauwe therapeutische marge van levothyroxine kan het veranderen van de formule bij sommige patiënten de schildklierbalans verstoren. In dat geval kan het nodig zijn om de dosering aan te passen aan de klinische toestand van de patiënt en de TSH-niveaus.

Speciale aandacht moet worden besteed aan bepaalde kwetsbare groepen: bijvoorbeeld patiënten die moeilijk een therapeutisch evenwicht bereiken, patiënten die worden behandeld voor schildklierkanker, patiënten met hart- en vaatziekten, zwangere vrouwen, kinderen en ouderen.

Aanbevelingen aan patiënten

  • Neem de nieuwe formule van EUTHYROX® in precies zoals de oude formule van EUTHYROX®.
  • Keer na gebruik van de nieuwe formule van EUTHYROX® niet terug naar de oude formule van EUTHYROX®.
  • Leer de symptomen van een hormonaal onevenwicht herkennen, rekening houdend met het feit dat deze niet erg specifiek zijn en van patiënt tot patiënt verschillen:
    • hypothyreoïdie (te lage schildklierhormoonspiegel): ongewone vermoeidheid, constipatie, algemeen gevoel van gebrek aan energie;
    • hyperthyreoïdie (te hoge schildklierhormoonspiegel): transpiratie, tachycardie (snelle hartslag), hartkloppingen en geprikkeldheid.
  • Houd rekening met wijzigingen van de verpakking.
  • Raadpleeg uw arts voor vragen over uw behandeling, de verandering van de formule en de noodzaak van TSH-controle bij het overschakelen naar de nieuwe formule. De behandelende arts is de beste persoon om u te adviseren.

Aanbevelingen aan voorschrijvers

  • Zorg ervoor dat de individuele dagelijkse dosis van uw patiënten aangepast blijft op basis van het klinisch beeld en de laboratoriumresultaten.
  • Pas zo nodig de dosering aan op basis van de onderzoeksresultaten en de klinische respons van de patiënt.
  • Zorg ervoor dat de patiënt voldoende geïnformeerd is.

Aanbevelingen aan apothekers

  • Adviseer uw patiënten om de nieuwe formule van EUTHYROX® precies zo te gebruiken als de oude formule van EUTHYROX®.
  • Adviseer uw patiënten om hun arts te raadplegen over de noodzaak van opvolging tijdens bij het overschakelen naar de nieuwe formule.
  • Adviseer patiënten om niet terug te keren naar de oude formule van EUTHYROX® na het starten van de behandeling met de nieuwe formule van EUTHYROX®.
  • Geef patiënten het voor hen bestemde, door de leverancier verstrekte informatieblad over de nieuwe formule van EUTHYROX®.
  • Houd rekening met wijzigingen van de verpakking.

Meer informatie

Laatste update op
13/03/2019