Advies naar aanleiding van meldingen van ongeplande zwangerschap in verband met GLP-1-receptoragonisten. Er loopt momenteel een onderzoek door het EMA.
• Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft kennisgenomen van de nieuwe richtlijnen van het Britse Agentschap voor de Regulering van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) over aanvullende anticonceptiemaatregelen voor patiënten die GLP-1-receptoragonisten gebruiken. De MHRA beveelt aan dat vrouwen die Mounjaro gebruiken, niet-orale anticonceptiemethoden gebruiken gedurende vier weken na aanvang van de behandeling of na een dosisverhoging.
• In reactie op deze richtlijnen van de MHRA volgt het FAGG nauwlettend de standpunten van het risicobeoordelingscomité van het Europees geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA- en de rapporteurs voor semaglutide (Zweden) en tirzepatide (Nederland) over een mogelijk signaal over de effectiviteit van anticonceptie bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.
• Op dit moment geeft de productinformatie van GLP-1-receptoragonisten die van toepassing is binnen de Europese Unie (EU) aan dat interacties met orale anticonceptiva niet als klinisch relevant worden beschouwd. Deze informatie geeft ook aan dat deze geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap, pogingen om zwanger te worden of borstvoeding. Iedereen die zwanger wordt tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen, moet dit bespreken met hun zorgverlener en de behandeling zo snel mogelijk stoppen. De effecten van deze geneesmiddelen op het ongeboren kind zijn op dit moment onbekend. Daarom wordt aanbevolen om anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen.
• Op dit moment benadrukt het FAGG dat er geen bijgewerkte aanbevelingen kunnen worden gedaan over de doetreffendheid van orale anticonceptiva bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Bovendien kunnen er geen aanbevelingen worden gedaan over de mogelijke noodzaak om niet-orale anticonceptiemethoden te gebruiken. Aangezien deze producten via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, moeten alle updates van de aanbevelingen over het gebruik ervan bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden besproken in het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
• Het FAGG zal blijven vertrouwen op de expertise en beoordelingen van het PRAC en zal zorgverleners en patiënten op de hoogte houden zodra er nieuwe informatie beschikbaar komt.
Referenties
• De media berichten over gevallen van ongeplande zwangerschappen met Ozempic en Mounjaro
o Contraception warning over weight-loss drugs after dozens of pregnancies
o MHRA urges women taking weight-loss drugs to use effective contraception - The Pharmaceutical Journal
• MHRA-richtlijnen