Behandeling van nieuwe patiënten met LEMTRADA® (alemtuzumab) mag alleen worden opgestart bij volwassen patiënten met zeer actieve recidiverende-remitterende multipele sclerose (RRMS), ondanks een volledig en adequaat behandelingstraject met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen (DMT’s), of bij volwassen patiënten met zeer actieve RRMS waar alle andere DMT’s gecontra-indiceerd of ongeschikt zijn.
Sinds het op de markt brengen van LEMTRADA® (alemtuzumab) zijn er nieuwe veiligheidsproblemen gemeld in verband met het gebruik van dit geneesmiddel in het kader van de behandeling van multiple sclerose. Het gaat om ernstige gevallen, waaronder fatale gevallen, van cardiovasculaire bijwerkingen in nauwe tijdsrelatie met LEMTRADA® infusies, en om immuungemedieerde bijwerkingen (auto-immuunhepatitis en hemofagocytaire lymfohistiocytose). Meer informatie over deze gevallen is beschikbaar in de rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) die werd verzonden door de firma die LEMTRADA® (alemtuzumab) in de handel brengt.
Naar aanleiding van deze meldingen startte het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 11 april 2019 een herziening van de baten-risicoverhouding van LEMTRADA® (alemtuzumab).
Totdat de herziening is voltooid, wordt het gebruik van LEMTRADA® (alemtuzumab) beperkt. Enkel bij volwassen patiënten met zeer actieve recidiverende-remitterende multipele sclerose (RRMS), ondanks een volledig en adequaat behandelingstraject met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen (DMT’s), of bij volwassen patiënten met zeer actieve RRMS waar alle andere DMT’s gecontra-indiceerd of ongeschikt zijn, mag een nieuwe behandeling met LEMTRADA® (alemtuzumab) worden opgestart. Anderzijds werden de volgende maatregelen overeengekomen:
- Bij patiënten die worden behandeld met alemtuzumab dienen de vitale functies te worden gecontroleerd, waaronder bloeddrukmeting, voor en periodiek tijdens alemtuzumab infusie. Als klinisch relevante veranderingen in de vitale functies worden opgemerkt, dienen stopzetting van de infusie en een bijkomende opvolging, inclusief ECG, in overweging te worden genomen.
- Voor en tijdens de behandeling dient de leverfunctie te worden geëvalueerd.
- Bij symptomen van leverschade of andere ernstige immuungemedieerde reacties, dient de behandeling alleen opnieuw te worden toegediend na een zorgvuldige evaluatie van de gezondheidstoestand van de patiënt.
- Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk een arts te consulteren als zij enkele dagen na de infusie symptomen ervaren of wanneer zij symptomen van leverschade vertonen.
Patiënten die momenteel met LEMTRADA® worden behandeld en daar baat bij hebben, kunnen de behandeling in overleg met hun voorschrijvende arts voortzetten.