Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze hernieuwde waarschuwing komt er naar aanleiding van nieuwe meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten die het Antigifcentrum heeft ontvangen.
Het FAGG heeft eerder in de Flash VIG-news van 8 januari 2025 bericht over meldingen van medicatiefouten met risperidon 1 mg/ml drank en daarbij aanbevelingen gegeven om accidentele overdosering te voorkomen. Sindsdien ontving het FAGG via het Antigifcentrum nieuwe gevallen van accidentele overdosering met risperidon 1 mg/ml drank bij kinderen en adolescenten, die een spoedopname in het ziekenhuis vereisten.
Uit de analyse van de meldingen blijkt dat de overdoseringen vaak ontstaan door verwarring over het gebruik van de doseerpipet. Bijna de helft ging om een tienvoudige overdosis (bijvoorbeeld 2,5 ml in plaats van 0,25 ml).
De kleine volumes die aan kinderen moeten worden toegediend (zoals vermeld in de bijsluiter: 0,25-1,5 ml) dragen mogelijk ook bij aan de toedieningsfouten. Deze kleine volumes kunnen voor onervaren gebruikers te laag lijken in vergelijking met andere pediatrische orale oplossingen.
Aanbevelingen
Om verdere toedieningsfouten te voorkomen, vraagt het FAGG aan voorschrijvende artsen en apothekers om patiënten en/of ouders duidelijke instructies te geven over de juiste dosis en het gebruik van de doseerpipet en dit te demonstreren. De bijgeleverde doseerpipet moet altijd worden gebruikt.
Bij twijfel over het gebruik van het geneesmiddel, moeten ouders en/of verzorgers contact opnemen met hun arts of apotheker.
De farmaceutische bedrijven die risperidon 1 mg/ml drank commercialiseren, nemen intussen maatregelen om het risico op medicatiefouten, meer bepaald doseringsfouten, te vermijden.
• Doseerpipetten moeten duidelijk leesbaar zijn, met gradaties per 0,25 ml.
• De bijsluiter moet duidelijke instructies en illustraties bevatten om patiënten en zorgverleners te leren hoe ze volumes, vooral kleine volumes, correct kunnen meten.
Deze informatie is van toepassing op onderstaande geneesmiddelen.
• Risperdal 1 mg/ml drank
• Risperidon Sandoz 1 mg/ml drank
• Risperidone EG 1 mg/ml drank
Medicatiefouten melden
Werkelijke of potentiële medicatiefouten, met of zonder bijwerkingen, kunnen altijd worden gemeld aan het FAGG. Het FAGG zal de oorzaak van de fout evalueren en, waar mogelijk, nagaan hoe een herhaling van deze fout kan worden voorkomen.
Meer informatie
Toediening moet gebeuren met de bijgeleverde doseerpipet in de verpakking van het geneesmiddel. Meer informatie is beschikbaar in de Flash VIG-news: vermijd doseringsfouten met vloeibare geneesmiddelvormen voor oraal gebruik door het bijgeleverde doseerhulpmiddel te gebruiken.
Over risperidon
Risperidon is een atypisch antipsychoticum. De bijsluiters en samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP’s) zijn beschikbaar op geneesmiddelendatabank.be.