Bepaalde progestagenen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op meningeoom. Het FAGG herinnert gezondheidszorgbeoefenaars aan de maatregelen om het risico op meningeoom bij deze progestagenen te beperken.
Een meningeoom is een meestal goedaardige intracraniële tumor. Een groeiend meningeoom kan neurologische structuren samendrukken en symptomen veroorzaken zoals hoofdpijn, visusstoornissen en epileptische aanvallen, waardoor soms een operatie nodig is. Er zijn verschillende factoren betrokken bij de vorming van meningeomen, waaronder geslachtshormonen.
Meningeoom en hormoonbehandelingen: wat vertellen de nieuwste studies?
Sinds 2019 hebben opeenvolgende epidemiologische studies uitgevoerd door EPI-PHARE een risico aangetoond op meningeoom geassocieerd met verschillende progestagenen: cyproteron, nomegestrol, chloormadinon, medrogeston, promegeston en medroxyprogesteron.
Deze studies hebben aangetoond dat het risico op meningeoom geassocieerd met deze progestagenen toeneemt met de dosis, de duur van de behandeling en de leeftijd van de patiënt.
Recent heeft EPI-PHARE resultaten gepubliceerd over het risico op meningeoom bij vrouwen die zijn blootgesteld aan een progestageen in het kader van orale anticonceptie. Het potentiële risico op meningeoom was nog niet eerder geëvalueerd bij het specifieke gebruik van deze orale contraconceptiva. De studie toont geen verhoogd risico op meningeoom voor vrouwen die anticonceptie gebruiken met alleen levonorgestrel of gecombineerd met ethinylestradiol.
Deze studie wijst wel op een zeer lichte risicotoename voor contraconceptiva op basis van 75 µg desogestrel als monopreparaat bij langdurig gebruik bij vrouwen ouder dan 45 jaar.
Risicobeperkende maatregelen van het PRAC
Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) beoordeelt continu de beschikbare gegevens voor elke werkzame stof (of combinatie van werkzame stoffen), in het bijzonder post-marketinggegevens, waaronder retrospectieve cohortstudies uitgevoerd door EPI-PHARE.
Tot nu toe heeft het PRAC risicobeperkende maatregelen genomen voor de volgende progestagenen: cyproteron, nomegestrol, chloormadinon, medroxyprogesteron en dydrogesteron (in combinatie met oestradiol).
Om het risico op meningeoom te beperken, raadt het PRAC aan dat:
• geneesmiddelen die deze progestagenen bevatten moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een meningeoom of een voorgeschiedenis van meningeoom;
• patiënten worden gemonitord voor follow-up en detectie van meningeomen in overeenstemming met de klinische praktijk;
• als er een meningeoom wordt gediagnosticeerd, de behandeling permanent moet worden gestopt.
Deze aanbevelingen variëren afhankelijk van de dosis en aard van het progestageen. Raadpleeg voor elke specialiteit de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter, die daaraan zijn aangepast.
De SKP's vermelden in het bijzonder dat hoge cumulatieve doses kunnen worden bereikt bij langdurig gebruik (meerdere jaren) of over een kortere periode met hoge dagelijkse doses.
Ze verduidelijken ook dat het risico op meningeoom kan afnemen nadat de behandeling is gestopt.
Voor bepaalde geneesmiddelen zijn ook Direct Healthcare Professional Communications (DHPC’s) verzonden.
Samengevat
Het erkende risico op meningeoom geassocieerd met bepaalde progestagenen vereist een regelmatige herbeoordeling van hun geschiktheid om de blootstelling te beperken. Als een meningeoom wordt ontdekt, wordt het aanbevolen om het geneesmiddel stop te zetten om de ‘zeer waarschijnlijke’ hypothese van stabilisatie of zelfs afname van het tumorvolume na het staken van de behandeling te verifiëren.
Onlangs hebben Belgische wetenschappelijke verenigingen ook aanbevelingen gepubliceerd over de aanpak van meningeomen en geslachtshormoontherapie.
Het risico op meningeoom is nog niet gekend bij bepaalde progestagenen, maar dit kan niet worden uitgesloten, inclusief voor deze die langdurig in lage doses worden gebruikt als orale contraconceptiva.
Voor progesteron daarentegen heeft het PRAC nog geen causaal verband vastgesteld met het risico op meningeoom na beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder case-controlestudies.
Bijwerkingen melden
Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten worden aangemoedigd om bijwerkingen te melden via www.eenbijwerkingmelden.be.
Betrokken specialiteiten
De volgende specialiteiten zijn opgenomen in de geneesmiddelendatabank van het FAGG:
• cyproteronacetaat
• nomegestrolacetaat
• chloormadinonacetaat
• medrogeston: niet gecommercialiseerd in België
• promegeston: niet gecommercialiseerd in België
• medroxyprogesteronacetaat
• levonorgestrel
• desogestrel 75 µg
• dydrogesteron + estradiol
• progesteron
Contact
ADR@fagg.be