Begin 2026 zal er een nieuwe formulering van Rybelsus (orale semaglutide) op de markt worden gebracht in België. Deze formulering biedt een betere biologische beschikbaarheid dan de oorspronkelijke formulering. Daardoor is er met de nieuwe formulering een lagere sterkte nodig om dezelfde bio-equivalentie met de oude formulering te garanderen. De oude en de nieuwe formulering zullen tijdelijk naast elkaar op de markt beschikbaar zijn, wat kan zorgen voor verwarring en een mogelijk risico op overdosering.
Semaglutide is een analoog van het glucagon-achtig peptide-1-hormoon (GLP-1). Rybelsus is aangewezen voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te verbeteren als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging.
Novo Nordisk, de firma die Rybelsus op de markt brengt, heeft beslist om de oorspronkelijke formulering te vervangen (tabletten van 3 mg, 7 mg, 14 mg) door een nieuwe formulering (tabletten van 1,5 mg, 4 mg, 9 mg).
|
Oorspronkelijke formulering |
|
Nieuwe formulering |
|
3 mg (startdosis) |
= |
1,5 mg (startdosis) |
|
7 mg (onderhoudsdosis) |
= |
4 mg (onderhoudsdosis) |
|
14 mg (onderhoudsdosis) |
= |
9 mg (onderhoudsdosis) |
In vergelijking met de oorspronkelijke formulering werden de hulpstoffen van de nieuwe formulering gewijzigd om de absorptie te verhogen. De biologische beschikbaarheid is daardoor verhoogd, wat het mogelijk maakt de dosissen te verlagen om dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel te behouden. De bio-equivalentie is aangetoond in een klinische proef en de dosissen van de nieuwe formulering hebben dezelfde werkzaamheid en veiligheid als de dosissen van de oorspronkelijke formulering.
Doordat de twee formuleringen gedurende de overgangsperiode naast elkaar zullen voorkomen, kan dat zorgen voor verwarring en een risico op medicatiefouten. Die fouten zouden kunnen leiden tot een hogere blootstelling aan semaglutide, met mogelijke gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en diarree.
De lanceringsdatum voor de nieuwe formulering zal worden meegedeeld zodra deze is bevestigd.
De productinformatie is al bijgewerkt. De nieuwe informatie wordt weergegeven naast de oude informatie in eenzelfde samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter. Daarin wordt uitgelegd wat de verschillen zijn tussen de twee formuleringen en hoe de gebruikers de equivalente dosissen voor verschillende formuleringen kunnen identificeren. De verpakking en de vorm van de tabletten van de nieuwe formulering verschillen van deze van de oorspronkelijke formulering, maar de kleur van de verschillende sterktes blijft vergelijkbaar.
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
Tijdens de vergadering van april 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) beslist om een rechtstreeks communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communications, DHPC) te versturen om hen te informeren over de nieuwe formulering en de maatregelen die zijn genomen om medicatiefouten, te wijten aan verwarring tussen de formuleringen, te vermijden. De DHPC zal beschikbaar zijn bij de lancering van de nieuwe formulering.
Informatie voor patiënten
In geval van twijfel of vragen raadt het FAGG de patiënten aan om die met hun apotheker of arts te bespreken om verwarring te vermijden.
Het is belangrijk dat de patiënt geen dubbele dosis van de nieuwe formulering inneemt. Die heeft immers een betere biologische beschikbaarheid ten opzichte van de oorspronkelijke formulering. Dat betekent dat dezelfde werkzaamheid en veiligheid zijn aangetoond met lagere doses.
Hoe medicatiefouten melden?
- Fout zonder bijwerking
Potentiële of reële medicatiefouten zonder bijwerkingen kunnen worden gemeld aan medication-errors@fagg.be. - Medicatiefout met bijwerking
Als de medicatiefout tot een bijwerking heeft geleid, moet het klassieke meldingssysteem worden gebruikt, met verduidelijking van de context van de medicatiefout, via www.eenbijwerkingmelden.be.