Sanofi Belgium heeft beslist om de verkoop van Depakine 300 mg/5 ml siroop vanaf 28 april 2025 stop te zetten. De andere orale vloeibare vorm van Depakine, de 300 mg/ml drank, blijft wel beschikbaar in België. Aangezien deze drank geconcentreerder is dan de siroop en met een ander hulpmiddel wordt gedoseerd, moeten patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en ouders worden geïnformeerd en voorbereid om mogelijke medicatiefouten te voorkomen.
Context
In België is Depakine (natriumvalproaat) geïndiceerd als monotherapie of polytherapie voor de behandeling van een aantal epileptische aandoeningen (samenvatting van de kenmerken van het product). Er zijn momenteel twee orale vloeibare vormen van Depakine in de handel:
- Depakine 300 mg/5 ml siroop: bevat 300 mg valproaat per 5 ml (60 mg per 1 ml), geleverd met een gegradueerde maatbeker voor dosering tussen 150 mg en 600 mg;
- Depakine 300 mg/ml drank: bevat 300 mg natriumvalproaat per 1 ml, geleverd met een gegradueerde doseerpipet voor dosering tussen 50 mg en 400 mg.
Stopzetting van de commercialisatie van Depakine 300 mg/5 ml siroop in België
Sanofi Belgium heeft gezondheidszorgbeoefenaars onlangs geïnformeerd dat Depakine 300 mg/5 ml siroop definitief uit de handel zal worden genomen in België en dat er na 28 april 2025 geen nieuwe loten meer in de handel zullen worden gebracht.
De orale vloeibare vorm Depakine 300 mg/ml drank zal nog altijd beschikbaar zijn op de markt voor patiënten voor wie een orale vloeibare vorm van Depakine noodzakelijk is of de voorkeur heeft.
Aanbevelingen voor voorschrijvers en apothekers
Om voorbereid te zijn op de toekomstige onbeschikbaarheid van Depakine 300 mg/5 ml siroop, worden voorschrijvers en apothekers geadviseerd om:
- patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders te informeren en met hen de noodzaak te bespreken om over te stappen op Depakine 300 mg/ml drank als de orale vloeibare vorm van natriumvalproaat noodzakelijk is of de voorkeur heeft van de patiënt;
- in overleg met de patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders Depakine 300 mg/ml drank voor te schrijven in de plaats van Depakine 300 mg/5 ml siroop. Het wordt aanbevolen om dezelfde totale dagelijkse dosering in milligram en hetzelfde aantal innamen aan te houden;
- de aandacht van de patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders te vestigen op het feit dat Depakine 300 mg/ml drank een vijf keer hogere concentratie heeft aan werkzame stoffen dan Depakine 300 mg/5 ml siroop, en om samen met hen na te gaan welk volume van het geneesmiddel overeenkomt met de gewenste dosering om medicatiefouten bij de wijziging van de formulering (overdosering of onderdosering) te voorkomen;
- bij patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders te benadrukken dat Depakine 300 mg/ml drank moet worden gedoseerd en toegediend met behulp van de gegradueerde doseerpipet die in de verpakking wordt meegeleverd. De oude gegradueerde maatbekers die bij Depakine 300 mg/5 ml siroop worden meegeleverd, mogen niet worden gebruikt om Depakine 300 mg/ml drank te doseren;
- de patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders te informeren over de symptomen van een overdosering met valproaat (slaperigheid, hypotonie, ademhalingsmoeilijkheden … die ernstig kunnen zijn. Zie gedetailleerde informatie over overdosering in de samenvatting van de kenmerken van het product);
- de patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders die overstappen op Depakine 300 mg/ml drank te adviseren om contact op te nemen met een gezondheidsprofessional in geval van twijfel over de dosering, in geval van symptomen van overdosering, of in geval van verergering van de epileptische aanvallen (een mogelijk teken van onderdosering).
Aanbevelingen voor patiënten/gezondheidszorgbeoefenaars/ouders
- Als uw arts Depakine 300 mg/ml drank voorschrijft in plaats van Depakine 300 mg/5 ml siroop, gebruik dan uitsluitend de gegradueerde doseerpipet die in de verpakking wordt meegeleverd om het geneesmiddel in te nemen/toe te dienen. Gebruik in geen geval de oude gegradueerde maatbeker die bij Depakine 300 mg/5 ml siroop werd meegeleverd.
- Depakine 300 mg/ml drank is vijf keer geconcentreerder dan Depakine 300 mg/5 ml siroop. Bespreek vóór het eerste gebruik met uw arts of apotheker het volume Depakine 300 mg/ml drank dat met de doseerpipet moet worden opgetrokken en dat overeenkomt met de dosis Depakine 300 mg/5 ml siroop die u innam met behulp van een maatbeker.
- Neem contact op met een gezondheidszorgbeoefenaar als u last krijgt van symptomen zoals slaperigheid, algemene zwakte, ademhalingsmoeilijkheden, of als uw epilepsie verergert nadat u bent overgestapt van Depakine 300 mg/5 ml siroop op Depakine 300 mg/ml drank. Het is mogelijk dat de dosis Depakine 300 mg/ml drank die u inneemt niet correct is (overdosering of onderdosering).