De houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moeten vanaf 1 januari 2019 gebruik maken van de OTC-versie van de QRD-template voor geneesmiddelen die worden afgeleverd op geneeskundig voorschrift of schriftelijke aanvraag volgens artikel 3 van het Regentbesluit van 6 februari 1946.
Vanaf 1 januari 2019 moeten de houders van een VHB van een geneesmiddel dat wordt afgeleverd op geneeskundig voorschrift of op schriftelijke aanvraag gebruik maken van de OTC-hoofding in de bijsluiter voor de patiënt. De sectie 15 in de verpakkingstekst moet worden vervolledigd volgens de QRD-template en de afleveringswijze moet worden vermeld in overeenstemming met de afleveringswijze op de VHB.
Dit brengt het gebruik van de QRD-template voor deze geneesmiddelen in overeenstemming met de scope van de richtlijn 2011/62/EU of Falsified Medicines Directive (FMD).
De aanpassing kan gebeuren in het eerstvolgende dossier met impact op deze documenten of bij het ontbreken van een dossier in de nabije toekomst, via notificatie.