De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel ATSN-201 voor de behandeling van retinoschisis. De publieksraadpleging loopt van 8 juni tot en met 8 juli 2026.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, volgens het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met dit genetisch gewijzigd geneesmiddel.
X-gebonden retinoschisis (XLRS) is een erfelijke oogziekte die het netvlies aantast en problemen aan het gezichtsvermogen kan veroorzaken. De ziekte is het gevolg van mutaties in het retinoschisine-gen (RS1). Momenteel bestaat er geen goedgekeurde behandeling voor de onderliggende genetische oorzaak van XLRS. Soms worden oogdruppels voorgeschreven om kleine vochtophopingen in het netvlies te verminderen.
In deze klinische proef zal het studiegeneesmiddel ATSN-201 in één oog (unilateraal) of beide ogen (bilateraal) subretinaal (onder het netvlies) worden toegediend aan kinderen vanaf zes jaar en volwassenen met RS1-geassocieerde XLRS. ATSN-201 is een gentherapie die wordt ontwikkeld om het functionele humane RS1-gen in de fotoreceptoren in het oog in te brengen, waardoor het gezichtsvermogen bij patiënten met XLRS wordt hersteld of de achteruitgang ervan wordt afgeremd.
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ATSN-201 bij kinderen vanaf zes jaar en volwassenen met RS1-geassocieerde XLRS.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis in Gent.
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt van 8 juni tot en met 8 juli 2026. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om opmerkingen te geven of vragen te stellen.
Algemene informatie op GGO’s: openbare raadplegingen | FOD Volksgezondheid