De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SPVN20 voor de behandeling van staaf-kegeldystrofie. De publieksraadpleging loopt van 19 mei tot en met 18 juni 2025.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, volgens het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met dit genetisch gewijzigd geneesmiddel.
Staaf-kegeldystrofie is een oogziekte die ook bekendstaat als retinitis pigmentosa, bij patiënten met slapende kegels. Slapende kegels zijn levende fotoreceptorcellen in het netvlies die niet meer op licht kunnen reageren omdat hun lichtgevoelige segment is afgebroken. Wanneer deze segmenten worden afgebroken, kan dit leiden tot volledige blindheid.
In deze klinische proef zal SPVN20, een gentherapie die een genetische variant compenseert, worden toegediend. Hierbij worden therapeutische menselijke genen ingebracht om slecht functionerende cellen te herstellen of verbeteren. Het gen dat codeert voor het G-proteïne-gekoppelde, naar binnen gerichte kaliumkanaal (GIRK) wordt in het oog geïnjecteerd, met de verwachting dat slapende kegeltjes weer op licht gaan reageren.
Het experimenteel geneesmiddel SPVN20 wordt toegediend via een intravitreale injectie, een routineprocedure die door oogartsen onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd. Hierbij wordt een injectievloeistof in het glasvocht (de geleiachtige vloeistof in het oog) geïnjecteerd met een spuit en een dunne steriele naald.
Het doel van de klinische proef is het beoordelen van de veiligheid van SPVN20 voor de behandeling van patiënten zonder lichtperceptie als gevolg van staaf-kegeldystrofie. Specifiek wordt onderzocht of SPVN20 bijwerkingen veroorzaakt en welke doses veilig zijn voor mensen.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis in Gent.
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt van 19 mei tot en met 18 juni 2025. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om opmerkingen te geven of vragen te stellen.
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.